Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fenestrerede koptang versus fenestrerede alligatortang til udførelse af transbronchial lungebiopsi hos patienter med sarkoidose

2. januar 2017 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidose er en systemisk sygdom, der skyldes granulomatøs inflammation, der involverer flere kropsorganer. Diagnosen kræver tilstedeværelsen af ​​kompatible klinisk-kordiologiske træk sammen med histologiske beviser, der viser ikke-caseering.1 Mediastinale lymfeknuder og lungeparenkym er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, som kan udtages ved at udføre forskellige bronkoskopiske teknikker. I en nylig undersøgelse havde brugen af ​​alligatorpincet et bedre udbytte sammenlignet med koppincet. Efterforskerne antager, at brug af fenestreret alligatorpincet i sammenligning med fenestreret koppincet vil give større prøver og derved forbedre det diagnostiske udbytte og reducere antallet af biopsiprøver uanset stadiet af sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemsygdom karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige kropsorganer. Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af ​​opfyldelse af kompatible kliniske kordiologiske træk og histologiske beviser for ikke-caseerende granulom efter udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation.1 Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er det nødvendigt at udføre forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) til vævsprøvetagning. Det diagnostiske udbytte af TBLB ved sarkoidose i stadie I og II varierer fra 31%2 til 69,6%.3 Transbronchial lungebiopsi (TBLB) udføres med fleksibel bronkoskopi under påvirkning af lokalbedøvelse og er den mest almindeligt anvendte bronkoskopiske procedure til at diagnosticere en bred vifte af lungesygdomme. Det udføres som en ambulant procedure og er forbundet med minimale komplikationer såsom blødning, pneumothorax og andre.4 Indgrebet kan udføres enten blindt eller under fluoroskopisk vejledning. Udbyttet af TBLB varierer afhængigt af omfanget af sygdommen, størrelsen af ​​vævet, antallet af alveoler, antallet af biopsier, om prøven flyder eller ej og størrelsen af ​​pincet.5-12 Det diagnostiske udbytte af TBLB ved sarkoidose afhænger af det radiologiske stadium og varierer fra 50-65 % i stadium I til 80 til 85 % i stadium II.13-15 Det diagnostiske udbytte afhænger også af antallet af biopsiprøver (ti i trin I og 4-6 i trin II og III).9,10 I en nylig undersøgelse, der omfattede 44 patienter med 176 prøver, gav brugen af ​​alligatorpincet større prøver med mindre forekomst af komplikationer (henholdsvis større blødninger, alligator v/s kop pincet, 1 % v/s 5,7 % og pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %). Efterforskerne antager, at brug af fenestreret alligatorpincet i sammenligning med fenestreret koppincet vil give større prøver og derved forbedre det diagnostiske udbytte og reducere antallet af biopsiprøver uanset stadiet af sarkoidose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en klinisk diagnose sarkoidose, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
  2. aldersgruppe på 12 til 90 år;
  3. hæmodynamisk stabil (systolisk BP > 100 mm Hg uden behov for vasopressorer); og
  4. mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmoglobin mindre end 8 g/dL;
  2. trombocyttal på mindre end 80000;
  3. blødende diatese;
  4. prothrombintid eller aktiveret partiel thrombintidsforlængelse på mere end 6 sekunder sammenlignet med kontrol;
  5. baseline rumluftmætning mindre end 90 %;
  6. graviditet; og,
  7. manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koppincet
4 biopsier (transbronchial lungebiopsi) med koptang
Enhed: Koppincet
Hos patienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi ved brug af koptang
Aktiv komparator: Alligator pincet
4 biopsier (transbronchial lungebiopsi) med Alligator pincet
Enhed: Alligator pincet
Hos patienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi med alligatorpincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (vævets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Vævets størrelse: Vævets størrelse vurderes visuelt som lille, hvis det ikke fylder koppen, medium, hvis det fylder koppen og stort, hvis det kommer ud af koppen
12 måneder
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (vævets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse af væv i millimeter under histopatologi
12 måneder
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (histopatologi)
Tidsramme: 12 måneder
Histopatologisk undersøgelse og fund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation (forekomst af blødning)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af blødning
12 måneder
Komplikation (forekomst af pneumothorax)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af pneumothorax
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koppincet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger