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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fórceps tipo copo fenestrado versus fórceps jacaré fenestrado para realização de biópsia pulmonar transbrônquica em pacientes com sarcoidose

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A sarcoidose é uma doença sistêmica que resulta de uma inflamação granulomatosa que envolve múltiplos órgãos do corpo. O diagnóstico requer a presença de características clínico-radiológicas compatíveis, juntamente com evidências histológicas que demonstrem não caseificação.1 Os linfonodos mediastinais e o parênquima pulmonar são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose que podem ser amostradas por várias técnicas broncoscópicas. Em um estudo recente, o uso da pinça jacaré teve um rendimento melhor em comparação com a pinça copo. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de pinça jacaré fenestrada em comparação com pinça tipo taça fenestrada produzirá amostras maiores, melhorando assim o rendimento diagnóstico e reduzindo o número de amostras de biópsia, independentemente do estágio da sarcoidose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença multissistêmica caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários órgãos do corpo. O diagnóstico é baseado na presença de preenchimento de características clínico-radiológicas compatíveis e evidência histológica de granuloma não caseoso após a exclusão de outras causas conhecidas de inflamação granulomatosa.1 Como os linfonodos pulmonares e mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose, são necessárias várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA) para amostragem de tecido. O rendimento diagnóstico de TBLB na sarcoidose nos estágios I e II varia de 31%2 a 69,6%.3 A biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) é realizada com broncoscopia flexível sob efeito de anestesia local e é o procedimento broncoscópico mais comumente usado para diagnosticar uma ampla gama de doenças pulmonares. É realizado em regime ambulatorial e está associado a complicações mínimas, como sangramento, pneumotórax e outras.4 O procedimento pode ser realizado às cegas ou sob orientação fluoroscópica. O rendimento do TBLB varia dependendo da extensão da doença, tamanho do tecido, número de alvéolos, número de biópsias, se a amostra flutua ou não e o tamanho do fórceps.5-12 O rendimento diagnóstico de TBLB na sarcoidose depende do estágio radiológico e varia de 50-65% no estágio I a 80 a 85% no estágio II.13-15 O rendimento diagnóstico também depende do número de espécimes de biópsia (dez no estágio I e 4-6 nos estágios II e III).9,10 Em um estudo recente envolvendo 44 pacientes com 176 amostras, o uso de pinça jacaré rendeu amostras maiores com menor incidência de complicações (sangramento maior, pinça jacaré v/s copo respectivamente, 1% v/s 5,7% e pneumotórax, 4,5 %v /s 9,1%). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de pinça jacaré fenestrada em comparação com pinça tipo taça fenestrada produzirá amostras maiores, melhorando assim o rendimento diagnóstico e reduzindo o número de amostras de biópsia, independentemente do estágio da sarcoidose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com diagnóstico clínico de sarcoidose submetidos à broncoscopia flexível
  2. faixa etária de 12 a 90 anos;
  3. estável hemodinamicamente (PA sistólica > 100 mm Hg sem necessidade de vasopressores); e
  4. capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. hemoglobina menor que 8 gm/dL;
  2. contagem de plaquetas inferior a 80.000;
  3. diátese hemorrágica;
  4. prolongamento do tempo de protrombina ou do tempo de trombina parcial ativada superior a 6 segundos em relação ao controle;
  5. saturação basal do ar ambiente inferior a 90%;
  6. gravidez; e,
  7. falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pinça copo
4 biópsias (biópsia pulmonar transbrônquica) com pinça Cup
Dispositivo: Pinça copo
Em pacientes com sarcoidose, broncoscopia flexível e biópsia pulmonar transbrônquica com pinça tipo concha
Comparador Ativo: Pinça jacaré
4 biópsias (biópsia pulmonar transbrônquica) com pinça Alligator
Dispositivo: Pinça jacaré
Em pacientes com sarcoidose, broncoscopia flexível e biópsia pulmonar transbrônquica com pinça jacaré

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico de jacaré fenestrado versus fórceps de copo fenestrado para biópsia pulmonar transbrônquica (tamanho do tecido)
Prazo: 12 meses
Tamanho do tecido: O tamanho do tecido será avaliado visualmente como pequeno se não encher o copo, médio se encher o copo e grande se sair do copo
12 meses
Rendimento diagnóstico de jacaré fenestrado versus fórceps de copo fenestrado para biópsia pulmonar transbrônquica (tamanho do tecido)
Prazo: 12 meses
Tamanho do tecido em milímetros durante a histopatologia
12 meses
Rendimento diagnóstico de jacaré fenestrado versus fórceps de copo fenestrado para biópsia pulmonar transbrônquica (histopatologia)
Prazo: 12 meses
Exame histopatológico e achados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação (ocorrência de sangramento)
Prazo: 12 meses
Ocorrência de sangramento
12 meses
Complicação (Ocorrência de pneumotórax)
Prazo: 12 meses
Ocorrência de pneumotórax
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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