Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gefensterten Cup-Pinzetten im Vergleich zu gefensterten Alligator-Pinzetten zur Durchführung einer transbronchialen Lungenbiopsie bei Patienten mit Sarkoidose

2. Januar 2017 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung, die aus einer granulomatösen Entzündung resultiert, die mehrere Körperorgane betrifft. Die Diagnose erfordert das Vorhandensein kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale sowie histologische Beweise, die eine Nichtverkäseung belegen.1 Mediastinale Lymphknoten und das Lungenparenchym sind die am häufigsten betroffenen Strukturen bei Sarkoidose, die mit verschiedenen bronchoskopischen Techniken entnommen werden können. In einer aktuellen Studie ergab die Verwendung einer Alligatorpinzette eine bessere Ausbeute im Vergleich zur Becherpinzette. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange zu größeren Proben führen wird, wodurch die diagnostische Ausbeute verbessert und die Anzahl der Biopsieproben unabhängig vom Stadium der Sarkoidose verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung verschiedener Körperorgane gekennzeichnet ist. Die Diagnose basiert auf der Erfüllung kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale und dem histologischen Nachweis eines nicht verkäsenden Granuloms nach Ausschluss anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung.1 Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten bei Sarkoidose betroffenen Strukturen sind, sind für die Gewebeentnahme verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) erforderlich. Die diagnostische Ausbeute von TBLB bei Sarkoidose im Stadium I und II variiert zwischen 31 %2 und 69,6 %.3 Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) wird mittels flexibler Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung durchgeführt und ist das am häufigsten eingesetzte bronchoskopische Verfahren zur Diagnose einer Vielzahl von Lungenerkrankungen. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt und ist mit minimalen Komplikationen wie Blutungen, Pneumothorax und anderen verbunden.4 Der Eingriff kann entweder blind oder unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden. Die Ausbeute an TBLB variiert je nach Ausmaß der Erkrankung, Gewebegröße, Anzahl der Alveolen, Anzahl der Biopsien, ob die Probe schwimmt oder nicht und der Größe der Pinzette.5-12 Die diagnostische Ausbeute der TBLB bei Sarkoidose hängt vom radiologischen Stadium ab und variiert zwischen 50–65 % im Stadium I und 80–85 % im Stadium II.13–15 Die diagnostische Ausbeute hängt auch von der Anzahl der Biopsieproben ab (zehn im Stadium I und 4–6 im Stadium II und III).9,10 In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 44 Patienten und 176 Proben ergab die Verwendung einer Alligatorzange größere Proben mit geringerer Häufigkeit von Komplikationen (schwere Blutungen, Alligatorzange vs. Becherzange, 1 % vs. 5,7 % und Pneumothorax, 4,5 % v /s 9,1 %). Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange zu größeren Proben führen wird, wodurch die diagnostische Ausbeute verbessert und die Anzahl der Biopsieproben unabhängig vom Stadium der Sarkoidose verringert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der klinischen Diagnose Sarkoidose, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
  2. Altersgruppe von 12 bis 90 Jahren;
  3. hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck > 100 mm Hg ohne Notwendigkeit von Vasopressoren); Und
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin unter 8 g/dl;
  2. Thrombozytenzahl von weniger als 80.000;
  3. Blutungsdiathese;
  4. Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thrombinzeitverlängerung von mehr als 6 Sekunden im Vergleich zur Kontrolle;
  5. Grundsättigung der Raumluft unter 90 %;
  6. Schwangerschaft; Und,
  7. Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Becherpinzette
4 Biopsien (transbronchiale Lungenbiopsie) mit einer Cup-Zange
Gerät: Becherpinzette
Bei Patienten mit Sarkoidose flexible Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie mittels Becherzange
Aktiver Komparator: Alligatorzange
4 Biopsien (transbronchiale Lungenbiopsie) mit einer Alligatorzange
Gerät: Alligatorzange
Bei Patienten mit Sarkoidose: flexible Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie mittels Alligatorzange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Gewebegröße)
Zeitfenster: 12 Monate
Größe des Gewebes: Die Größe des Gewebes wird visuell als klein beurteilt, wenn es den Becher nicht ausfüllt, als mittel, wenn es den Becher ausfüllt, und als groß, wenn es aus dem Becher herauskommt
12 Monate
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Gewebegröße)
Zeitfenster: 12 Monate
Gewebegröße in Millimetern während der Histopathologie
12 Monate
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Histopathologie)
Zeitfenster: 12 Monate
Histopathologische Untersuchung und Befunde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation (Auftreten von Blutungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Blutungen
12 Monate
Komplikation (Auftreten eines Pneumothorax)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines Pneumothorax
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Becherpinzette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten