Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kleszczyków z fenestracją w porównaniu z kleszczami z aligatora okienkowego do wykonywania przezoskrzelowej biopsji płuca u pacjentów z sarkoidozą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z klinicznym rozpoznaniem sarkoidozy poddawanych elastycznej bronchoskopii
- grupa wiekowa od 12 do 90 lat;
- stabilna hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe > 100 mm Hg bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych); I
- możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina poniżej 8 g/dl;
- liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000;
- skaza krwotoczna;
- czas protrombinowy lub wydłużenie czasu częściowej trombiny aktywowanej o więcej niż 6 sekund w porównaniu z kontrolą;
- wyjściowe nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 90%;
- ciąża; I,
- niewyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczypce do kubków
4 biopsje (biopsja przezoskrzelowa płuca) za pomocą kleszczyków kubkowych
|
U pacjentów z sarkoidozą giętka bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca przy użyciu kleszczyków kubkowych
|
|
Aktywny komparator: Kleszcze aligatora
4 biopsje (biopsja przezoskrzelowa płuca) przy użyciu kleszczy aligatora
|
U pacjentów z sarkoidozą giętka bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca przy użyciu kleszczyków krokodylkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (rozmiar tkanki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar tkanki: rozmiar tkanki zostanie wizualnie oceniony jako mały, jeśli nie wypełnia miseczki, średni, jeśli wypełnia miseczkę i duży, jeśli wychodzi z miseczki
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (rozmiar tkanki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar tkanki w milimetrach podczas badania histopatologicznego
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (histopatologia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie histopatologiczne i wyniki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie (występowanie krwawienia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie krwawienia
|
12 miesięcy
|
|
Powikłanie (Występowanie odmy opłucnowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie odmy opłucnowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .