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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pinze a coppa fenestrate rispetto alle pinze a coccodrillo fenestrate per l'esecuzione della biopsia polmonare transbronchiale nei pazienti con sarcoidosi

2 gennaio 2017 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La sarcoidosi è una malattia sistemica che deriva dall'infiammazione granulomatosa che coinvolge più organi del corpo. La diagnosi richiede la presenza di caratteristiche clinicoradiologiche compatibili insieme all'evidenza istologica che dimostri la non caseificazione.1 I linfonodi mediastinici e il parenchima polmonare sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi che possono essere campionate eseguendo varie tecniche broncoscopiche. In un recente studio l'uso di pinze a coccodrillo ha avuto una resa migliore rispetto alle pinze a coppa. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di pinze a coccodrillo fenestrate rispetto alle pinze a coppa fenestrate produrrà campioni più grandi, migliorando così la resa diagnostica e riducendo il numero di campioni bioptici indipendentemente dallo stadio della sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia multisistemica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari organi del corpo. La diagnosi si basa sulla presenza del compimento di caratteristiche clinicoradiologiche compatibili e sull'evidenza istologica di granuloma non caseificante dopo l'esclusione di altre cause note di infiammazione granulomatosa.1 Poiché i linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi, per il campionamento dei tessuti sono necessarie varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA). La resa diagnostica di TBLB nella sarcoidosi in stadio I e II varia dal 31%2 al 69,6%.3 La biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) viene eseguita con broncoscopia flessibile sotto l'effetto dell'anestesia locale ed è la procedura broncoscopica più comunemente utilizzata per diagnosticare un'ampia gamma di malattie polmonari. Viene eseguito in regime ambulatoriale ed è associato a complicazioni minime come sanguinamento, pneumotorace e altri.4 La procedura può essere eseguita alla cieca o sotto guida fluoroscopica. La resa di TBLB varia a seconda dell'estensione della malattia, delle dimensioni del tessuto, del numero di alveoli, del numero di biopsie, del fatto che il campione galleggi o meno e della dimensione della pinza.5-12 La resa diagnostica di TBLB nella sarcoidosi dipende dallo stadio radiologico e varia dal 50-65% nello stadio I all'80-85% nello stadio II.13-15 La resa diagnostica dipende anche dal numero di campioni bioptici (dieci nella fase I e 4-6 nella fase II e III).9,10 In uno studio recente comprendente 44 pazienti con 176 campioni, l'uso di pinze a coccodrillo ha prodotto campioni più grandi con minore incidenza di complicanze (sanguinamento maggiore, pinze a coppa alligatore v/s rispettivamente, 1% v/s 5,7% e pneumotorace, 4,5% v /s 9,1%). Gli investigatori ipotizzano che l'uso di pinze a coccodrillo fenestrate rispetto alle pinze a coppa fenestrate produrrà campioni più grandi, migliorando così la resa diagnostica e riducendo il numero di campioni bioptici indipendentemente dallo stadio della sarcoidosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi clinica di sarcoidosi sottoposti a broncoscopia flessibile
  2. fascia di età da 12 a 90 anni;
  3. emodinamicamente stabile (PA sistolica > 100 mm Hg senza necessità di vasopressori); E
  4. capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. emoglobina inferiore a 8 gm/dL;
  2. conta piastrinica inferiore a 80000;
  3. diatesi sanguinante;
  4. tempo di protrombina o prolungamento del tempo di trombina parziale attivato superiore a 6 secondi rispetto al controllo;
  5. saturazione dell'aria ambiente di base inferiore al 90%;
  6. gravidanza; E,
  7. mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pinza a tazza
4 biopsie (biopsia polmonare transbronchiale) con pinza a tazza
Dispositivo: Pinza a tazza
Nei pazienti con sarcoidosi, broncoscopia flessibile e biopsia polmonare transbronchiale utilizzando pinze a coppa
Comparatore attivo: Pinza per alligatore
4 biopsie (biopsia polmonare transbronchiale) con pinza Alligator
Dispositivo: Pinza per alligatore
Nei pazienti con sarcoidosi, broncoscopia flessibile e biopsia polmonare transbronchiale utilizzando pinze a coccodrillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dell'alligatore fenestrato rispetto alla pinza a coppa fenestrata per la biopsia polmonare transbronchiale (dimensione del tessuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimensione del fazzoletto: La dimensione del fazzoletto sarà valutata visivamente come piccola se non riempie la coppetta, media se riempie la coppetta e grande se fuoriesce dalla coppetta
12 mesi
Resa diagnostica dell'alligatore fenestrato rispetto alla pinza a coppa fenestrata per la biopsia polmonare transbronchiale (dimensione del tessuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimensione del tessuto in millimetri durante l'istopatologia
12 mesi
Rendimento diagnostico dell'alligatore fenestrato rispetto alla pinza a coppa fenestrata per la biopsia polmonare transbronchiale (istopatologia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame istopatologico e risultati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza (Presenza di sanguinamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sanguinamento
12 mesi
Complicanza (presenza di pneumotorace)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di pneumotorace
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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