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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pinces à cupule fenestrée par rapport aux pinces crocodiles fenêtrées pour effectuer une biopsie pulmonaire transbronchique chez les patients atteints de sarcoïdose

2 janvier 2017 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La sarcoïdose est une maladie systémique résultant d'une inflammation granulomateuse impliquant plusieurs organes du corps. Le diagnostic nécessite la présence de caractéristiques clinicoradiologiques compatibles ainsi que des preuves histologiques qui démontrent l'absence de caséification.1 Les ganglions lymphatiques médiastinaux et le parenchyme pulmonaire sont les structures les plus fréquemment impliquées dans la sarcoïdose qui peuvent être échantillonnées en effectuant diverses techniques bronchoscopiques. Dans une étude récente, l'utilisation de pinces crocodiles a eu un meilleur rendement par rapport aux pinces à coupelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de pinces alligator fenestrées par rapport aux pinces à cupule fenêtrées produira des échantillons plus grands, améliorant ainsi le rendement diagnostique et réduisant le nombre d'échantillons de biopsie quel que soit le stade de la sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie multisystémique caractérisée par une inflammation granulomateuse impliquant divers organes du corps. Le diagnostic est basé sur la présence de caractéristiques clinicoradiologiques compatibles et de preuves histologiques de granulome non caséeux après exclusion d'autres causes connues d'inflammation granulomateuse.1 Comme les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus couramment impliquées dans la sarcoïdose, diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont nécessaires pour le prélèvement de tissus. Le rendement diagnostique de la TBLB dans la sarcoïdose au stade I et II varie de 31 %2 à 69,6 %.3 La biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) est réalisée par bronchoscopie flexible sous l'effet d'une anesthésie locale et est la procédure bronchoscopique la plus couramment utilisée pour diagnostiquer un large éventail de maladies pulmonaires. Elle est réalisée en ambulatoire et est associée à des complications minimes telles que saignement, pneumothorax et autres.4 La procédure peut être réalisée à l'aveugle ou sous guidage fluoroscopique. Le rendement de TBLB varie en fonction de l'étendue de la maladie, de la taille des tissus, du nombre d'alvéoles, du nombre de biopsies, du fait que l'échantillon flotte ou non et de la taille de la pince.5-12 Le rendement diagnostique de la TBLB dans la sarcoïdose dépend du stade radiologique et varie de 50 à 65 % au stade I à 80 à 85 % au stade II.13-15 Le rendement diagnostique dépend également du nombre d'échantillons de biopsie (dix au stade I et 4-6 au stade II et III).9,10 Dans une étude récente portant sur 44 patients et 176 échantillons, l'utilisation de pinces crocodiles a produit des échantillons plus importants avec une incidence moindre de complications (saignements majeurs, pinces alligator v/s cup respectivement, 1 % v/s 5,7 % et pneumothorax, 4,5 %v /s 9,1 %). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de pinces alligator fenestrées par rapport aux pinces à cupule fenêtrées produira des échantillons plus grands, améliorant ainsi le rendement diagnostique et réduisant le nombre d'échantillons de biopsie quel que soit le stade de la sarcoïdose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients avec un diagnostic clinique de sarcoïdose subissant une bronchoscopie flexible
  2. tranche d'âge de 12 à 90 ans;
  3. stable sur le plan hémodynamique (TA systolique > 100 mm Hg sans recours aux vasopresseurs) ; et
  4. capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. hémoglobine inférieure à 8 g/dL ;
  2. numération plaquettaire inférieure à 80 000 ;
  3. diathèse hémorragique;
  4. temps de prothrombine ou allongement partiel du temps de thrombine activé de plus de 6 secondes par rapport au témoin ;
  5. saturation de base de l'air ambiant inférieure à 90 % ;
  6. grossesse; et,
  7. défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pince coupelle
4 biopsies (biopsie pulmonaire transbronchique) avec une pince Cup
Dispositif: Pince coupelle
Chez les patients atteints de sarcoïdose, bronchoscopie flexible et biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide d'une pince coupelle
Comparateur actif: Pince crocodile
4 biopsies (biopsie pulmonaire transbronchique) avec pince crocodile
Dispositif: Pince crocodile
Chez les patients atteints de sarcoïdose, bronchoscopie flexible et biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide d'une pince crocodile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de l'alligator fenestré par rapport à la pince à cupule fenestrée pour la biopsie pulmonaire transbronchique (taille du tissu)
Délai: 12 mois
Taille du mouchoir : La taille du mouchoir sera évaluée visuellement comme petite s'il ne remplit pas le gobelet, moyen s'il remplit le gobelet et grand s'il sort du gobelet
12 mois
Rendement diagnostique de l'alligator fenestré par rapport à la pince à cupule fenestrée pour la biopsie pulmonaire transbronchique (taille du tissu)
Délai: 12 mois
Taille des tissus en millimètres lors de l'histopathologie
12 mois
Rendement diagnostique de l'alligator fenestré par rapport à la pince à cupule fenêtrée pour la biopsie pulmonaire transbronchique (histopathologie)
Délai: 12 mois
Examen histopathologique et résultats
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication (apparition de saignements)
Délai: 12 mois
Apparition de saignement
12 mois
Complication (apparition d'un pneumothorax)
Délai: 12 mois
Apparition d'un pneumothorax
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0810

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