Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las pinzas de copa fenestradas frente a las pinzas de cocodrilo fenestradas para realizar una biopsia pulmonar transbronquial en pacientes con sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de sarcoidosis sometidos a broncoscopia flexible
- grupo de edad de 12 a 90 años;
- hemodinámicamente estable (PA sistólica > 100 mmHg sin necesidad de vasopresores); y
- capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hemoglobina inferior a 8 g/dL;
- recuento de plaquetas de menos de 80000;
- diátesis hemorrágica;
- tiempo de protrombina o prolongación del tiempo de trombina parcial activado de más de 6 segundos en comparación con el control;
- saturación de aire de la habitación de referencia inferior al 90 %;
- el embarazo; y,
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórceps de copa
4 biopsias (biopsia pulmonar transbronquial) con pinzas Cup
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En pacientes con sarcoidosis, broncoscopia flexible y biopsia pulmonar transbronquial mediante pinzas de copa
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Comparador activo: Pinzas de cocodrilo
4 biopsias (biopsia pulmonar transbronquial) con pinzas Alligator
|
En pacientes con sarcoidosis, broncoscopia flexible y biopsia pulmonar transbronquial con pinzas de cocodrilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de pinzas de caimán fenestradas versus copa fenestrada para biopsia pulmonar transbronquial (Tamaño del tejido)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tamaño del pañuelo: el tamaño del pañuelo se evaluará visualmente como pequeño si no llena la copa, mediano si llena la copa y grande si se sale de la copa.
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12 meses
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Rendimiento diagnóstico de pinzas de caimán fenestradas versus copa fenestrada para biopsia pulmonar transbronquial (Tamaño del tejido)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tamaño del tejido en milímetros durante la histopatología
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12 meses
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Rendimiento diagnóstico de las pinzas de caimán fenestradas frente a las pinzas de copa fenestradas para la biopsia pulmonar transbronquial (histopatología)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen histopatológico y hallazgos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación (Ocurrencia de sangrado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de sangrado
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12 meses
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Complicación (Ocurrencia de neumotórax)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de neumotórax
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 0810
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