Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности щипцов с окончатыми чашечками по сравнению с щипцами типа «крокодил» с окончатыми отверстиями для выполнения трансбронхиальной биопсии легкого у пациентов с саркоидозом

2 января 2017 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Саркоидоз является системным заболеванием, возникающим в результате гранулематозного воспаления, поражающего несколько органов тела. Диагноз требует наличия совместимых клинико-рентгенологических признаков вместе с гистологическими доказательствами, демонстрирующими отсутствие казеоза.1 Медиастинальные лимфатические узлы и паренхима легкого являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, образцы которых можно исследовать с помощью различных бронхоскопических методов. В недавнем исследовании использование щипцов типа «крокодил» дало лучший выход по сравнению с чашечными щипцами. Исследователи предполагают, что использование окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с окончатыми чашечными щипцами будет давать большие образцы, тем самым улучшая диагностический результат и уменьшая количество образцов биопсии, независимо от стадии саркоидоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Саркоидоз — мультисистемное заболевание, характеризующееся гранулематозным воспалением, вовлекающим различные органы тела. Диагноз ставится на основании наличия соответствующих клинико-рентгенологических признаков и гистологических признаков неказеозной гранулемы после исключения других известных причин гранулематозного воспаления. Так как легкое и медиастинальные лимфатические узлы являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, для взятия образцов ткани необходимы различные бронхоскопические методы, такие как эндобронхиальная биопсия (EBB), трансбронхиальная биопсия (TBLB) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA). Диагностическая ценность TBLB при саркоидозе на стадии I и II варьирует от 31%2 до 69,6%.3 Трансбронхиальная биопсия легкого (ТБЛБ) выполняется с помощью гибкой бронхоскопии под действием местной анестезии и является наиболее часто используемой бронхоскопической процедурой для диагностики широкого спектра заболеваний легких. Выполняется амбулаторно и сопровождается минимальными осложнениями, такими как кровотечение, пневмоторакс и др.4 Процедура может выполняться как вслепую, так и под рентгеноскопическим контролем. Выход TBLB варьируется в зависимости от распространенности заболевания, размера ткани, количества альвеол, количества биопсий, того, плавает образец или нет, и размера щипцов.5-12 Диагностическая ценность TBLB при саркоидозе зависит от радиологической стадии и варьирует от 50-65% на стадии I до 80-85% на стадии II.13-15 Диагностическая ценность также зависит от количества образцов биопсии (десять на стадии I и 4-6 на стадии II и III)9,10. В недавнем исследовании, включавшем 44 пациента со 176 образцами, использование щипцов типа «крокодил» позволило получить более крупные образцы с меньшей частотой осложнений (большое кровотечение, чашечковые щипцы типа «крокодил» в/с, соответственно, 1% против 5,7% и пневмоторакс, 4,5%v). /с 9,1%). Исследователи предполагают, что использование окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с окончатыми чашечными щипцами будет давать большие образцы, тем самым улучшая диагностический результат и уменьшая количество образцов биопсии, независимо от стадии саркоидоза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с клиническим диагнозом саркоидоз, подвергающиеся гибкой бронхоскопии
  2. возрастная группа от 12 до 90 лет;
  3. гемодинамически стабильный (систолическое АД > 100 мм рт.ст. без необходимости применения вазопрессоров); и
  4. возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. гемоглобин менее 8 г/дл;
  2. количество тромбоцитов менее 80000;
  3. геморрагический диатез;
  4. удлинение протромбинового времени или активированного частичного тромбинового времени более чем на 6 секунд по сравнению с контролем;
  5. базовая насыщенность воздуха в помещении менее 90%;
  6. беременность; и,
  7. непредоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Чашечные щипцы
4 биопсии (трансбронхиальная биопсия легкого) чашечными щипцами
Устройство: Чашечные щипцы
У пациентов с саркоидозом гибкая бронхоскопия и трансбронхиальная биопсия легкого с использованием чашечных щипцов
Активный компаратор: Щипцы типа «крокодил»
4 биопсии (трансбронхиальная биопсия легкого) с помощью щипцов Alligator
Устройство: Щипцы типа «крокодил»
У пациентов с саркоидозом гибкая бронхоскопия и трансбронхиальная биопсия легкого с использованием щипцов типа «крокодил».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с чашечковыми щипцами с окончатыми отверстиями для трансбронхиальной биопсии легкого (размер ткани)
Временное ограничение: 12 месяцев
Размер ткани: Размер ткани будет визуально оцениваться как маленький, если он не заполняет чашу, средний, если он заполняет чашу, и большой, если выходит из чашки.
12 месяцев
Диагностическая ценность окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с чашечковыми щипцами с окончатыми отверстиями для трансбронхиальной биопсии легкого (размер ткани)
Временное ограничение: 12 месяцев
Размер ткани в миллиметрах при гистопатологии
12 месяцев
Диагностическая ценность окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с чашечковыми щипцами с окончатыми отверстиями для трансбронхиальной биопсии легкого (гистопатология)
Временное ограничение: 12 месяцев
Гистопатологическое исследование и выводы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение (возникновение кровотечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение кровотечения
12 месяцев
Осложнение (возникновение пневмоторакса)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение пневмоторакса
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками