Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek pro aktivaci propagace nálady (STAMP)

4. dubna 2017 aktualizováno: Amanda Leggett, University of Michigan

Spánek pro aktivaci propagace nálady – intervence

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost přenosného nástroje pro terapii jasným světlem ke zlepšení poruch spánku v rámci preventivní intervence proti depresi. Vyšetřovatelé provedou intervenci, která zkusí použití brýlí s jasným světlem nazývaných „re-timery“ jako preventivní intervenci u starších dospělých s poruchami spánku a subsyndromálními příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • 6 nebo vyšší na Pittsburghském indexu kvality spánku
  • Skóre 5 až 9 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 na stupnici deprese

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Přítomnost mánie nebo bipolární poruchy
  • Přítomnost očního onemocnění
  • Předepsání fotosenzibilizačního léku
  • Po předchozí operaci očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah jasného světla
Před zahájením zásahu jasným světlem (a během něj) budou účastníci nosit dva náramky, které měří kvalitu spánku a úroveň aktivity – hodinky Fitbit a aktigrafické hodinky. Ty budou nošeny po dobu dvou týdnů, aby bylo možné posoudit výchozí úroveň kvality spánku jednotlivců, a budou se i nadále nosit během intervence. Po základním období budou zavedeny brýle s časovým spínačem a budou se nosit po dobu 30 až 50 minut denně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Brýle Re-Timer
Účastníci budou nosit brýle Re-timer po dobu 30 minut denně podle jejich spánkového chronotypu ve 3. a 4. týdnu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Pittsburghský index kvality spánku je ověřená škála, která měří kvalitu spánku, kterou sami uvedli, na základě široké škály otázek (trvání, kvalita, poruchy, léky atd.) a převádí je na stupnici v rozsahu od 0 do 21, kde 6 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
dva týdny po zavedení intervence
Dotazník o zdraví pacienta-9 Škála deprese
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Škála deprese PHQ-9 je ověřená škála v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší čísla představují větší závažnost symptomů deprese, založená na 9 otázkách s každou otázkou na škále 0 až 3.
dva týdny po zavedení intervence
Součet skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Index závažnosti insomnie měří závažnost nespavosti na stupnici od 0 do 28. Skóre 15 nebo vyšší svědčí o klinické nespavosti.
dva týdny po zavedení intervence
Dotazník ráno-večer
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Kategorie ráno-večer představují denní dobu, kdy je člověk na vrcholu bdělosti.
dva týdny po zavedení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o spánku Actigraph: Minuty spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
průměrná délka nočního spánku pro každé z dvoutýdenních období: výchozí stav a intervence
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Aktigraf: Počet probuzení
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Aktigrafie počítá probuzení pomocí akcelerometru k posouzení pohybu během noci. Počet probuzení je průměrný počet nočních probuzení během každého z dvoutýdenních období: základní linie a intervence.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Aktigraf: Účinnost
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Účinnost spánku se vypočítává jako procento odrážející množství času stráveného spánkem v posteli (doba spánku/čas v posteli x 100). Vypočítá se průměr pro každé z dvoutýdenních období: výchozí a intervenční.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Údaje o spánku Fitbit: Délka spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
průměrná délka nočního spánku v minutách pro každé z dvoutýdenních období: výchozí stav a intervence
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Údaje o spánku Fitbit: Noční probuzení
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
průměrná noční probuzení pro každé ze dvou týdenních období: základní linie a intervence. Podobně jako aktigraf Fitbit počítá probuzení prostřednictvím akcelerometru, který měří pohyb.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Údaje o spánku Fitbit: Účinnost spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Účinnost spánku se vypočítá jako procento odrážející množství času stráveného spánkem v posteli (doba spánku/čas v posteli x 100).
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Self-Reported Sleep Diary: Čas, kdy účastníci jdou spát
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Čas spánku představuje okamžik, kdy účastníci šli spát, měřeno na revidovaných hodinách, kde 18:00 = 18, půlnoc = 24 a 6:00 = 30. Čas mezi skutečnými hodinami se počítá na desetinném základě, takže dalších 6 minut = 0,1. Tyto revidované hodiny jsou nezbytné k tomu, aby prostředky správně fungovaly v nočních hodinách. Jinak by zprůměrování mezi 22:00 a 2:00 ráno dalo nemožný, nepřesný průměr, že mezi těmito dvěma čísly je denní doba.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Čas, kdy se účastníci probouzejí
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Čas bdění představuje časový okamžik, kdy se účastníci probouzejí. Čas mezi skutečnými hodinami se počítá na desetinném základě, takže dalších 6 minut = 0,1. takže 7,5 představuje 7:30 a 7,8 představuje 7:48.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Kvalita spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
kvalita spánku je průměrná vlastní zpráva účastníků pro každé ze dvou týdenních období: výchozí a intervenční. Kvalita spánku se uvádí pro každou noc na stupnici od 0 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá).
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Night Awakenings
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
průměrný počet nočních probuzení na osobu a noc uvedený ve spánkových denících
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Doba spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
noční průměr délky spánku měřený v minutách
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00094645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle Re-Timer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení