Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон, чтобы активировать продвижение настроения (STAMP)

4 апреля 2017 г. обновлено: Amanda Leggett, University of Michigan

Сон, чтобы активировать продвижение настроения - вмешательство

Исследователи стремятся изучить приемлемость и осуществимость портативного инструмента для терапии ярким светом для улучшения нарушений сна при профилактическом вмешательстве при депрессии. Исследователи проведут исследование, в рамках которого будут тестироваться очки с ярким светом, называемые «ретаймерами», в качестве профилактического вмешательства у пожилых людей с нарушениями сна и субсиндромальными симптомами депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • 6 или выше по Питтсбургскому индексу качества сна
  • Оценка депрессии от 5 до 9 по шкале депрессии пациента-9.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли
  • Наличие мании или биполярного расстройства
  • Наличие глазного заболевания
  • Назначение фотосенсибилизирующего препарата
  • Ранее перенес операцию на глазах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство яркого света
Перед началом вмешательства с ярким светом (и во время вмешательства) участники будут носить два браслета, которые измеряют качество сна и уровни активности — часы Fitbit и актиграфию. Их будут носить в течение двух недель для оценки исходного уровня качества сна у людей, и их будут продолжать носить во время вмешательства. После исходного периода очки с повторным таймером будут введены и будут носиться в течение периода от 30 до 50 минут в день в течение двух недель.
Устройство: Очки Re-Timer
Участники будут носить очки Re-timer по 30 минут в день в соответствии с их хронотипом сна на 3-й и 4-й неделе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна — это утвержденная шкала, которая измеряет качество сна, о котором сообщают сами, на основе широкого круга вопросов (продолжительность, качество, нарушения, прием лекарств и т. д.) и преобразует их в шкалу от 0 до 21, где 6 или выше означает плохое качество сна.
через две недели после введения вмешательства
Опросник здоровья пациента-9 Шкала депрессии
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Шкала депрессии PHQ-9 представляет собой утвержденную шкалу в диапазоне от 0 до 27, где более высокие числа представляют большую тяжесть депрессивных симптомов, основанную на 9 вопросах, каждый из которых соответствует шкале от 0 до 3.
через две недели после введения вмешательства
Сумма баллов индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Индекс тяжести бессонницы измеряет тяжесть бессонницы по шкале от 0 до 28. 15 баллов и выше свидетельствуют о клинической бессоннице.
через две недели после введения вмешательства
Опросник «утреннее-вечернее»
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Категории «утро-вечер» представляют время дня, когда человек находится на пике активности.
через две недели после введения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные Actigraph Sleep: Минуты сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
средняя продолжительность ночного сна для каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Актиграф: количество пробуждений
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Актиграфия подсчитывает пробуждения с помощью акселерометра для оценки движения в ночное время. Количество пробуждений — это среднее количество ночных пробуждений в течение каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Актиграф: Эффективность
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Эффективность сна рассчитывается в процентах, отражающих количество времени, проведенного в постели во сне (время сна/время в постели x 100). Рассчитывается среднее значение для каждого из двухнедельных периодов: исходного уровня и вмешательства.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Данные о сне Fitbit: продолжительность сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
средняя продолжительность ночного сна в минутах для каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Данные о сне Fitbit: ночные пробуждения
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
среднее количество ночных пробуждений для каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство. Подобно актиграфу, Fitbit подсчитывает пробуждения с помощью акселерометра, который измеряет движение.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Данные о сне Fitbit: эффективность сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Эффективность сна рассчитывается в процентах, отражающих количество времени, проведенного в постели во сне (время сна/время в постели x 100).
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Самооценка дневника сна: время, когда участники ложатся спать
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Время отхода ко сну представляет собой момент времени, когда участники ложились спать, измеренное по пересмотренным часам, где 18:00 = 18, полночь = 24 и 6:00 = 30. Время между фактическими часами рассчитывается в десятичной форме, поэтому дополнительные 6 минут = 0,1. Эти переработанные часы необходимы для того, чтобы средства правильно работали в ночные часы. В противном случае усреднение между временем отхода ко сну в 22:00 и временем отхода ко сну в 2 часа ночи дало бы невозможное, неточное среднее значение пребывания в дневное время между этими двумя числами.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: время, в которое участники просыпаются
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Время пробуждения представляет собой момент времени, когда участники просыпаются. Время между фактическими часами рассчитывается в десятичной форме, поэтому дополнительные 6 минут = 0,1. так что 7,5 представляет 7:30 утра, а 7,8 представляет 7:48 утра.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: качество сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
качество сна представляет собой средний самоотчет участников за каждый из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство. Качество сна сообщается для каждой ночи по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (очень хорошо).
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: ночные пробуждения
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
среднее количество ночных пробуждений на человека за ночь согласно данным дневников сна
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: продолжительность сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
среднее значение продолжительности сна за ночь в минутах
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00094645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками