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Promoción Dormir para Activar el Estado de Ánimo (STAMP)

4 de abril de 2017 actualizado por: Amanda Leggett, University of Michigan

Dormir para Activar el Estado de Ánimo Promoción- Intervención

Los investigadores tienen como objetivo examinar la aceptabilidad y viabilidad de un instrumento portátil de terapia de luz brillante para mejorar los trastornos del sueño en una intervención preventiva para la depresión. Los investigadores llevarán a cabo una intervención que prueba el uso de anteojos de luz brillante llamados "re-temporizadores" como una intervención preventiva en adultos mayores con trastornos del sueño y síntomas subsindrómicos de depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más
  • 6 o más en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
  • Una puntuación de 5 a 9 en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente-9

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Presencia de manía o trastorno bipolar
  • Presencia de una enfermedad ocular.
  • Prescripción de un medicamento fotosensibilizante
  • Haber tenido una cirugía ocular previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de luz brillante
Antes de que se inicie la intervención de luz brillante (y durante la intervención), los participantes usarán dos muñequeras que miden la calidad del sueño y los niveles de actividad: los relojes Fitbit y actigrafía. Estos se usarán durante dos semanas para evaluar los niveles de referencia de la calidad del sueño de las personas y se seguirán usando durante la intervención. Después del período de referencia, se introducirán y usarán los anteojos con temporizador durante un período de 30 a 50 minutos al día durante dos semanas.
Dispositivo: Gafas Re-Temporizador
Los participantes llevarán las gafas Re-timer durante 30 minutos al día según su cronotipo de sueño en las semanas 3 y 4 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: dos semanas después de la introducción de la intervención
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una escala validada que mide la calidad del sueño autoinformada en función de una amplia variedad de preguntas (duración, calidad, alteraciones, medicación, etc.) y las convierte en una escala que va de 0 a 21, donde 6 o más alto denota mala calidad del sueño.
dos semanas después de la introducción de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente-9 Escala de Depresión
Periodo de tiempo: dos semanas después de la introducción de la intervención
La escala de depresión PHQ-9 es una escala validada que va de 0 a 27 con números más altos que representan una mayor gravedad de los síntomas depresivos, basada en 9 preguntas con cada pregunta en una escala de 0 a 3.
dos semanas después de la introducción de la intervención
Puntajes totales del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: dos semanas después de la introducción de la intervención
El Insomnia Severity Index mide la gravedad del insomnio en una escala de 0 a 28. Una puntuación de 15 o más es indicativa de insomnio clínico.
dos semanas después de la introducción de la intervención
Cuestionario de matutino-vespertino
Periodo de tiempo: dos semanas después de la introducción de la intervención
Las categorías de mañana-tarde representan la hora del día en que una persona está en su punto máximo de alerta.
dos semanas después de la introducción de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de sueño de Actigraph: minutos de sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
duración media del sueño nocturno para cada uno de los períodos de dos semanas: línea de base e intervención
diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
Actígrafo: Número de Despertares
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
La actigrafía cuenta los despertares mediante el uso de un acelerómetro para evaluar el movimiento durante la noche. El número de despertares es el número medio de despertares nocturnos durante cada uno de los períodos de dos semanas: línea de base e intervención.
diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
Actígrafo: Eficiencia
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: línea de base y período de intervención
La eficiencia del sueño se calcula como un porcentaje que refleja la cantidad de tiempo que se duerme en la cama (tiempo dormido/tiempo en la cama x 100). Se calcula la media para cada uno de los periodos de dos semanas: basal e intervención.
diariamente durante 4 semanas: línea de base y período de intervención
Datos de sueño de Fitbit: duración del sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: línea de base y período de intervención
duración media del sueño nocturno en minutos para cada uno de los períodos de dos semanas: línea de base e intervención
diariamente durante 4 semanas: línea de base y período de intervención
Datos de sueño de Fitbit: Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
despertares nocturnos medios para cada uno de los períodos de dos semanas: línea de base e intervención. Similar al actígrafo, Fitbit cuenta los despertares a través de un acelerómetro que mide el movimiento.
diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
Datos de sueño de Fitbit: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
La eficiencia del sueño se calcula como un porcentaje que refleja la cantidad de tiempo que se duerme en la cama (tiempo dormido/tiempo en la cama x 100).
diariamente durante 4 semanas: período de referencia y de intervención
Diario de sueño autoinformado: hora a la que los participantes se acuestan
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
La hora de acostarse representa el momento en el que los participantes se acostaron, medido en un reloj revisado donde 6 p. m. = 18, medianoche = 24 y 6 a. m. = 30. El tiempo entre las horas reales se calcula sobre una base decimal, por lo que 6 minutos adicionales = 0,1. Este reloj revisado es necesario para que los medios funcionen correctamente en las horas nocturnas. De lo contrario, promediar entre la hora de acostarse a las 10 p. m. y la hora de acostarse a las 2 a. m. daría la media imposible e inexacta de estar durante el día entre esos dos números.
diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
Diario de sueño autoinformado: hora a la que se despiertan los participantes
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
Wake time representa el momento en el tiempo en que los participantes se despiertan. El tiempo entre las horas reales se calcula sobre una base decimal, por lo que 6 minutos adicionales = 0,1. de modo que 7,5 representa las 7:30 a. m. y 7,8 representa las 7:48 a. m.
diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
Diario de sueño autoinformado: calidad del sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
la calidad del sueño es un autoinforme medio de los participantes para cada uno de los períodos de dos semanas: línea de base e intervención. La calidad del sueño se informa para cada noche en una escala de 0 (muy mala) a 4 (muy buena).
diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
Diario de sueño autoinformado: Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
número medio de despertares nocturnos por persona por noche según lo informado en los diarios de sueño
diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
Diario de sueño autoinformado: duración del sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención
media nocturna de la duración del sueño medida en minutos
diariamente durante 4 semanas: se comparará el período inicial y el de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00094645

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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