Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludjon a hangulatpromóció aktiválásához (STAMP)

2017. április 4. frissítette: Amanda Leggett, University of Michigan

Alvás a hangulatjavítás aktiválásához – beavatkozás

A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják egy hordozható erős fényterápiás eszköz elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az alvászavar javítására a depresszió megelőző beavatkozása során. A kutatók egy olyan beavatkozást fognak végezni, amely az "újraidőzítőnek" nevezett erős fényű szemüveg használatát próbálja meg megelőző beavatkozásként alvászavarral és depressziós szubszindrómás tünetekkel küzdő idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • 6 vagy magasabb a pittsburghi alvásminőségi indexen
  • 5-9 pont a Patient Health Questionnaire-9 Depressziós Skálán

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Mánia vagy bipoláris zavar jelenléte
  • Szembetegség jelenléte
  • Fényérzékenyítő gyógyszer felírása
  • Korábban szemműtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Bright Light Intervention
Az erős fényes beavatkozás megkezdése előtt (és a beavatkozás alatt) a résztvevők két csuklópántot viselnek, amelyek az alvás minőségét és aktivitási szintjét mérik – a Fitbit és az aktigráfiai órákat. Ezeket két hétig viselik, hogy felmérjék az egyének alvásminőségének alapszintjét, és továbbra is viselni fogják a beavatkozás során. Az alapidőszakot követően az időzítő szemüveget bevezetik és napi 30-50 percig viselik két héten keresztül.
Eszköz: Re-Timer szemüveg
A résztvevők a vizsgálat 3. és 4. hetében napi 30 percig viselik a Re-timer szemüveget alvási kronotípusuk szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált skála, amely az önbevallott alvásminőséget méri számos kérdés (időtartam, minőség, zavarok, gyógyszeres kezelés stb.) alapján, és átalakítja azokat egy 0-tól 21-ig terjedő skálára, ahol 6 vagy a magasabb rossz alvásminőséget jelent.
két héttel a beavatkozás bevezetése után
Patient Health Questionnaire-9 Depressziós Skála
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
A PHQ-9 Depressziós Skála egy 0-tól 27-ig terjedő validált skála, ahol a magasabb számok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, és 9 kérdésen alapul, minden kérdésre 0-3 skálán.
két héttel a beavatkozás bevezetése után
Az álmatlanság súlyossági indexének összesített pontszámai
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
Az Insomnia Severity Index az álmatlanság súlyosságát egy 0-tól 28-ig terjedő skálán méri. A 15-ös vagy magasabb pontszám klinikai álmatlanságra utal.
két héttel a beavatkozás bevezetése után
Reggeli-esti kérdőív
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
A reggeli-esti kategóriák azt az időszakot jelentik, amikor egy személy a legmagasabb éberségben van.
két héttel a beavatkozás bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigraph alvási adatok: Alvás percek
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
átlagos éjszakai alvás időtartama a kéthetes időszakok mindegyikében: alapállapot és beavatkozás
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Actigraph: Ébredések száma
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Az aktigráfia az ébredéseket gyorsulásmérő segítségével számolja az éjszakai mozgás értékelésére. Az ébredések száma a felébredések átlagos éjszakai száma a kéthetes időszakok mindegyikében: alapállapot és beavatkozás.
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Actigraph: Hatékonyság
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Az alvás hatékonyságát százalékban számítják ki, amely tükrözi az ágyban alvással eltöltött időt (alvás/ágyban töltött idő x 100). A kéthetes periódusok (alapvonal és beavatkozás) átlagát kiszámítjuk.
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Fitbit alvási adatok: az alvás időtartama
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
átlagos éjszakai alvás időtartama percben a kéthetes időszakok mindegyikére: alapállapot és beavatkozás
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
az éjszakai ébredéseket jelenti a kéthetes időszakok mindegyikére: alapállapot és beavatkozás. Az aktigráfhoz hasonlóan a Fitbit a mozgást mérő gyorsulásmérőn keresztül számolja az ébredéseket.
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Fitbit Sleep Data: Alváshatékonyság
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Az alvás hatékonyságát százalékban számítják ki, amely tükrözi az ágyban alvással eltöltött időt (alvás/ágyban töltött idő x 100).
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Saját jelentésű alvási napló: Az idő, amikor a résztvevők lefekszenek
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
A lefekvésidő azt a pillanatot jelenti, amikor a résztvevők lefeküdtek, egy felülvizsgált órával mérve, ahol 18:00 = 18, Midnight = 24 és 6:00 = 30. A tényleges órák közötti időt tizedes alapon számítják ki, így további 6 perc = ,1. Ez az átdolgozott óra szükséges ahhoz, hogy az eszközök megfelelően működjenek az éjszakai órákban. Ellenkező esetben a 22:00 és egy hajnali 2:00 közötti lefekvés közötti átlagolás azt a lehetetlen, pontatlan átlagot adná meg, hogy e két szám között van a nappal.
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvási napló: A résztvevők felébredésének időpontja
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Az ébrenléti idő azt a pillanatot jelenti, amikor a résztvevők felébrednek. A tényleges órák közötti időt tizedes alapon számítják ki, így további 6 perc = 0,1. úgy, hogy a 7,5 7:30-at, a 7,8 pedig 7:48-at jelent.
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvásnapló: alvásminőség
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Az alvás minősége a résztvevők átlagos önbeszámolója a kéthetes időszakok mindegyikére: alapállapot és beavatkozás. Az alvás minőségét minden éjszaka egy 0-tól (nagyon rossz) 4-ig (nagyon jó) terjedő skálán jelentik.
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvásnapló: Éjszakai ébredések
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
az éjszakai ébredések átlagos száma személyenként és éjszakánként az alvásnaplók szerint
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvásnapló: Az alvás időtartama
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
az alvás időtartamának éjszakai átlaga percekben mérve
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Michigan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUM00094645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése