Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov for å aktivere humørfremmende (STAMP)

4. april 2017 oppdatert av: Amanda Leggett, University of Michigan

Søvn for å aktivere humørfremmende intervensjon

Etterforskerne tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et bærbart instrument for lysterapi for å forbedre søvnforstyrrelser i en forebyggende intervensjon for depresjon. Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjon som prøver bruken av briller med sterkt lys kalt "re-timers" som en forebyggende intervensjon hos eldre voksne med søvnforstyrrelser og subsyndromale symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • 6 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • En poengsum på 5 til 9 på pasienthelsespørreskjemaet-9 depresjonsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Tilstedeværelse av mani eller bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse av en øyesykdom
  • Resept av en fotosensibiliserende medisin
  • Har tidligere gjennomgått øyeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bright Light Intervention
Før intervensjonen med sterkt lys påbegynnes (og under intervensjonen), vil deltakerne ha på seg to håndleddsbånd som måler søvnkvalitet og aktivitetsnivå - Fitbit og aktigrafi-klokker. Disse vil bli brukt i to uker for å vurdere individers baseline nivåer av søvnkvalitet og vil fortsette å bæres under intervensjonen. Etter baseline-perioden vil re-timerbrillene bli introdusert og brukt i en periode på 30 til 50 minutter om dagen i to uker.
Enhet: Re-Timer briller
Deltakerne vil bruke Re-timer-brillene i 30 minutter om dagen i henhold til deres søvnkronotype i uke 3 og 4 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index er en validert skala som måler selvrapportert søvnkvalitet basert på en lang rekke spørsmål (varighet, kvalitet, forstyrrelser, medisiner osv.) og konverterer dem til en skala som varierer fra 0 til 21 hvor 6 eller høyere betyr dårlig søvnkvalitet.
to uker etter innføring av intervensjon
Pasienthelsespørreskjema-9 Depresjonsskala
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
PHQ-9 depresjonsskalaen er en validert skala fra 0 til 27 med høyere tall som representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, basert på 9 spørsmål med hvert spørsmål på en skala fra 0 - 3.
to uker etter innføring av intervensjon
Insomnia Alvorlighetsindeks Sum Poeng
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
Insomnia Severity Index måler alvorlighetsgraden av søvnløshet på en skala fra 0 til 28. En poengsum på 15 eller høyere er en indikasjon på klinisk søvnløshet.
to uker etter innføring av intervensjon
Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
Morgen- og kveldskategoriene representerer tidspunktet på dagen når en person er på toppvåkenhet.
to uker etter innføring av intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph søvndata: Minutters søvn
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Actigraph: Antall oppvåkninger
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Aktigrafi teller oppvåkninger ved å bruke et akselerometer for å vurdere bevegelse i løpet av natten. Antall oppvåkninger er gjennomsnittlig nattlig antall oppvåkninger i løpet av hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Actigraph: Effektivitet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en prosentandel som gjenspeiler mengden tid i sengen tilbrakt i søvn (tid i søvn/tid i sengen x 100). Gjennomsnittet for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon, beregnes.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Fitbit Sleep Data: Søvnvarighet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet i minutter for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
bety nattlige oppvåkninger for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon. I likhet med aktigrafen teller Fitbit oppvåkninger gjennom et akselerometer som måler bevegelse.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Fitbit Sleep Data: Søvneffektivitet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en prosentandel som gjenspeiler mengden tid i sengen tilbrakt i søvn (tid i søvn/tid i sengen x 100).
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Selvrapportert søvndagbok: Tidspunkt hvor deltakerne går til sengs
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Sengetid representerer tidspunktet da deltakerne gikk til sengs, målt på en revidert klokke der 18:00 = 18, midnatt = 24 og 06:00 = 30. Tiden mellom faktiske timer beregnes på desimalbasis, så ytterligere 6 minutter = 0,1. Denne reviderte klokken er nødvendig for å få midler til å fungere ordentlig i nattetimer. Ellers ville gjennomsnitt mellom 22.00 leggetid og 02.00 leggetid gi det umulige, unøyaktige middelet å være på dagtid mellom disse to tallene.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: Tidspunkt der deltakerne våkner
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Våknetid representerer øyeblikket der deltakerne våkner. Tiden mellom faktiske timer beregnes på desimalbasis slik at ytterligere 6 minutter = 0,1. slik at 7,5 representerer 07:30 og 7,8 representerer 07:48.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: søvnkvalitet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
søvnkvalitet er deltakernes gjennomsnittlige selvrapport for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon. Søvnkvalitet rapporteres for hver natt på en skala fra 0 (svært dårlig) til 4 (veldig bra).
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: nattoppvåkning
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
gjennomsnittlig antall natteoppvåkninger per person per natt som rapportert i søvndagbøker
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: Søvnvarighet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
nattlig gjennomsnitt av søvnlengden målt i minutter
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00094645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger