Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, aby aktywować promocję nastroju (STAMP)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amanda Leggett, University of Michigan

Sen, aby aktywować promocję nastroju - interwencja

Badacze zamierzają zbadać akceptowalność i wykonalność przenośnego instrumentu do terapii jasnym światłem w celu poprawy zaburzeń snu w zapobiegawczej interwencji w przypadku depresji. Badacze przeprowadzą interwencję, która wypróbuje użycie jasnych okularów zwanych „re-timerami” jako interwencję zapobiegawczą u osób starszych z zaburzeniami snu i podobjawowymi objawami depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • 6 lub więcej w Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Wynik od 5 do 9 w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecność manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecność choroby oczu
  • Recepta na lek fotouczulający
  • Po wcześniejszej operacji oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja jasnego światła
Przed rozpoczęciem interwencji jasnym światłem (i podczas interwencji) uczestnicy będą nosić dwie opaski na nadgarstki, które mierzą jakość snu i poziom aktywności – zegarki Fitbit i aktygrafia. Będą one noszone przez dwa tygodnie w celu oceny wyjściowego poziomu jakości snu poszczególnych osób i będą nadal noszone podczas interwencji. Po okresie wyjściowym okulary re-timer zostaną wprowadzone i noszone przez okres od 30 do 50 minut dziennie przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Okulary Re-Timer
Uczestnicy będą nosić okulary Re-timer przez 30 minut dziennie, zgodnie z ich chronotypem snu w 3 i 4 tygodniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index to zwalidowana skala, która mierzy jakość snu zgłaszaną przez samych siebie na podstawie szerokiej gamy pytań (czas trwania, jakość, zaburzenia, leki itp.) i przekształca je w skalę od 0 do 21, gdzie 6 lub wyższa oznacza słabą jakość snu.
dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 Skala Depresji
Ramy czasowe: dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Skala Depresji PHQ-9 jest zwalidowaną skalą od 0 do 27, gdzie wyższe liczby oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych, na podstawie 9 pytań z każdym pytaniem w skali od 0 do 3.
dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Suma wyników Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Insomnia Severity Index mierzy nasilenie bezsenności w skali od 0 do 28. Wynik 15 lub wyższy wskazuje na kliniczną bezsenność.
dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Kwestionariusz poranka-wieczoru
Ramy czasowe: dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji
Kategorie ranek-wieczór reprezentują porę dnia, kiedy dana osoba jest w szczytowej fazie czujności.
dwa tygodnie po wprowadzeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Actigraph Dane dotyczące snu: Minuty snu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
średni czas trwania snu nocnego dla każdego z dwutygodniowych okresów: wyjściowego i interwencyjnego
codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Actigraph: Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Actigraphy liczy przebudzenia za pomocą akcelerometru do oceny ruchu w nocy. Liczba przebudzeń to średnia nocna liczba przebudzeń w każdym z dwutygodniowych okresów: wyjściowego i interwencyjnego.
codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Actigraph: Wydajność
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Efektywność snu jest obliczana jako procent odzwierciedlający ilość czasu spędzonego w łóżku (czas snu/czas w łóżku x 100). Obliczana jest średnia dla każdego z dwutygodniowych okresów: wyjściowego i interwencyjnego.
codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Dane dotyczące snu Fitbit: czas trwania snu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
średni czas trwania snu nocnego w minutach dla każdego z dwutygodniowych okresów: wyjściowy i interwencyjny
codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Dane dotyczące snu Fitbit: Nocne przebudzenia
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
średnie nocne przebudzenia dla każdego z dwóch tygodniowych okresów: wyjściowego i interwencyjnego. Podobnie jak aktygraf, Fitbit liczy przebudzenia za pomocą akcelerometru, który mierzy ruch.
codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Dane dotyczące snu Fitbit: efektywność snu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Efektywność snu jest obliczana jako procent odzwierciedlający ilość czasu spędzonego w łóżku (czas snu/czas w łóżku x 100).
codziennie przez 4 tygodnie – punkt wyjściowy i okres interwencji
Samodzielny dziennik snu: godzina, o której uczestnicy kładą się spać
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
Czas spania reprezentuje moment, w którym uczestnicy poszli spać, mierzony na zmienionym zegarze, gdzie 18:00 = 18, północ = 24 i 6:00 = 30. Czas między faktycznymi godzinami jest obliczany w systemie dziesiętnym, więc dodatkowe 6 minut = 0,1. Ten poprawiony zegar jest niezbędny, aby środki działały poprawnie w godzinach nocnych. W przeciwnym razie uśrednienie między 22:00 a 2:00 nad ranem dałoby niemożliwy, niedokładny średni czas przebywania w ciągu dnia między tymi dwiema liczbami.
codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
Samodzielny dziennik snu: godzina, o której uczestnicy się budzą
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
Czas przebudzenia reprezentuje moment w czasie, w którym uczestnicy się budzą. Czas między faktycznymi godzinami jest obliczany w systemie dziesiętnym, więc dodatkowe 6 minut = 0,1. tak więc 7,5 oznacza godzinę 7:30, a 7,8 oznacza godzinę 7:48.
codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
Samodzielny dziennik snu: jakość snu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
jakość snu to średnia samoopisu uczestników dla każdego z dwóch tygodniowych okresów: wyjściowego i interwencyjnego. Jakość snu jest zgłaszana każdej nocy w skali od 0 (bardzo słaba) do 4 (bardzo dobra).
codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
Samodzielny dziennik snu: nocne przebudzenia
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
średnia liczba przebudzeń nocnych na osobę w ciągu nocy, zgodnie z zapisami w dziennikach snu
codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
Samodzielny dziennik snu: czas trwania snu
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji
nocna średnia długość snu mierzona w minutach
codziennie przez 4 tygodnie – do porównania punkt wyjściowy i okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00094645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okulary Re-Timer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami