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Durma para ativar a promoção do humor (STAMP)

4 de abril de 2017 atualizado por: Amanda Leggett, University of Michigan

Durma para ativar a promoção do humor - intervenção

Os pesquisadores pretendem examinar a aceitabilidade e a viabilidade de um instrumento portátil de terapia com luz brilhante para melhorar os distúrbios do sono em uma intervenção preventiva para a depressão. Os pesquisadores conduzirão uma intervenção que testa o uso de óculos de luz brilhante chamados "re-timers" como uma intervenção preventiva em adultos mais velhos com distúrbios do sono e sintomas subsindrômicos de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais
  • 6 ou superior no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
  • Uma pontuação de 5 a 9 no Questionário de Saúde do Paciente-9 Escala de Depressão

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa
  • Presença de mania ou transtorno bipolar
  • Presença de doença ocular
  • Prescrição de um medicamento fotossensibilizante
  • Tendo feito cirurgia ocular anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de luz brilhante
Antes do início da intervenção com luz brilhante (e durante a intervenção), os participantes usarão duas pulseiras que medem a qualidade do sono e os níveis de atividade - os relógios Fitbit e actigrafia. Eles serão usados ​​por duas semanas para avaliar os níveis basais de qualidade do sono dos indivíduos e continuarão a ser usados ​​durante a intervenção. Após o período de linha de base, os óculos re-timer serão introduzidos e usados ​​por um período de 30 a 50 minutos por dia durante duas semanas.
Dispositivo: Óculos Re-Timer
Os participantes usarão os óculos Re-timer por 30 minutos por dia de acordo com seu cronotipo de sono nas semanas 3 e 4 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: duas semanas após a introdução da intervenção
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma escala validada que mede a qualidade do sono auto-referida com base em uma ampla variedade de questões (duração, qualidade, distúrbios, medicação, etc.) e as converte em uma escala que varia de 0 a 21, onde 6 ou maior denota má qualidade do sono.
duas semanas após a introdução da intervenção
Questionário de Saúde do Paciente-9 Escala de Depressão
Prazo: duas semanas após a introdução da intervenção
A Escala de Depressão PHQ-9 é uma escala validada que varia de 0 a 27, com os números mais altos representando maior gravidade dos sintomas depressivos, com base em 9 perguntas com cada pergunta em uma escala de 0 a 3.
duas semanas após a introdução da intervenção
Pontuações da soma do índice de gravidade da insônia
Prazo: duas semanas após a introdução da intervenção
O Índice de Gravidade da Insônia mede a gravidade da insônia em uma escala de 0 a 28. Uma pontuação de 15 ou mais é indicativa de insônia clínica.
duas semanas após a introdução da intervenção
Questionário de matutino-vespertino
Prazo: duas semanas após a introdução da intervenção
As categorias matutino-vespertino representam a hora do dia em que uma pessoa está no pico de seu estado de alerta.
duas semanas após a introdução da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de sono do Actigraph: minutos de sono
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
duração média do sono noturno para cada um dos períodos de duas semanas: linha de base e intervenção
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
Actígrafo: Número de Despertares
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
A actigrafia conta os despertares usando um acelerômetro para avaliar o movimento durante a noite. O número de despertares é o número médio noturno de despertares durante cada um dos períodos de duas semanas: linha de base e intervenção.
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
Actígrafo: Eficiência
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
A eficiência do sono é calculada como uma porcentagem que reflete a quantidade de tempo gasto dormindo na cama (tempo dormindo/tempo na cama x 100). A média para cada um dos períodos de duas semanas: linha de base e intervenção, é calculada.
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
Dados de sono do Fitbit: duração do sono
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
duração média do sono noturno em minutos para cada um dos períodos de duas semanas: linha de base e intervenção
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
Dados de sono do Fitbit: despertares noturnos
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
despertares noturnos médios para cada um dos períodos de duas semanas: linha de base e intervenção. Semelhante ao actígrafo, o Fitbit conta os despertares por meio de um acelerômetro que mede o movimento.
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
Dados de sono do Fitbit: eficiência do sono
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
A eficiência do sono é calculada como uma porcentagem que reflete a quantidade de tempo gasto dormindo na cama (tempo dormindo/tempo na cama x 100).
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção
Diário de sono autorrelatado: hora em que os participantes vão para a cama
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
A hora de dormir representa o momento em que os participantes foram para a cama, medido em um relógio revisado onde 6pm = 18, Midnight = 24 e 6am =30. O tempo entre as horas reais é calculado em base decimal, portanto, 6 minutos adicionais = 0,1. Este relógio revisado é necessário para que os meios funcionem adequadamente durante a noite. Caso contrário, a média entre a hora de dormir às 22h e a hora de dormir às 2h daria a média impossível e imprecisa de estar durante o dia entre esses dois números.
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
Diário de sono autorreferido: hora em que os participantes acordam
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
Wake time representa o momento no tempo em que os participantes acordam. O tempo entre as horas reais é calculado em base decimal, portanto, 6 minutos adicionais = 0,1. de modo que 7,5 representa 7h30 e 7,8 representa 7h48.
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
Diário de sono autorrelatado: qualidade do sono
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
a qualidade do sono é um autorrelato médio dos participantes para cada um dos períodos de duas semanas: linha de base e intervenção. A qualidade do sono é relatada para cada noite em uma escala de 0 (muito ruim) a 4 (muito bom).
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
Diário de sono autorrelatado: despertares noturnos
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
número médio de despertares noturnos por pessoa, por noite, conforme relatado em diários de sono
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
Diário de sono autorrelatado: duração do sono
Prazo: diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados
média noturna de duração do sono medida em minutos
diariamente por 4 semanas - linha de base e período de intervenção a serem comparados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00094645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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