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Dormi per attivare la promozione dell'umore (STAMP)

4 aprile 2017 aggiornato da: Amanda Leggett, University of Michigan

Dormire per attivare la promozione dell'umore - Intervento

Gli investigatori mirano a esaminare l'accettabilità e la fattibilità di uno strumento portatile per la terapia della luce intensa per migliorare i disturbi del sonno in un intervento preventivo per la depressione. Gli investigatori condurranno un intervento che sperimenta l'uso di occhiali a luce intensa chiamati "re-timer" come intervento preventivo negli anziani con disturbi del sonno e sintomi subsindromici della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • 6 o superiore sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
  • Un punteggio da 5 a 9 sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente-9

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Presenza di mania o disturbo bipolare
  • Presenza di una malattia agli occhi
  • Prescrizione di un farmaco fotosensibilizzante
  • Avendo precedentemente subito un intervento chirurgico agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di luce intensa
Prima che venga avviato l'intervento di luce intensa (e durante l'intervento), i partecipanti indosseranno due cinturini da polso che misurano la qualità del sonno e i livelli di attività: gli orologi Fitbit e actigrafia. Questi saranno indossati per due settimane per valutare i livelli basali di qualità del sonno degli individui e continueranno ad essere indossati durante l'intervento. Dopo il periodo di riferimento, verranno introdotti e indossati gli occhiali re-timer per un periodo da 30 a 50 minuti al giorno per due settimane.
Dispositivo: Occhiali Re-Timer
I partecipanti indosseranno gli occhiali Re-timer per 30 minuti al giorno secondo il loro cronotipo del sonno nelle settimane 3 e 4 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una scala convalidata che misura la qualità del sonno auto-riferita sulla base di un'ampia varietà di domande (durata, qualità, disturbi, farmaci, ecc.) e le converte in una scala che va da 0 a 21 dove 6 o più alto denota una scarsa qualità del sonno.
due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 Scala della depressione
Lasso di tempo: due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
La scala della depressione PHQ-9 è una scala convalidata che va da 0 a 27 con numeri più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi depressivi, basata su 9 domande con ciascuna domanda su una scala da 0 a 3.
due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
Punteggi della somma dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
L'indice di gravità dell'insonnia misura la gravità dell'insonnia su una scala da 0 a 28. Un punteggio di 15 o superiore è indicativo di insonnia clinica.
due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
Questionario mattina-sera
Lasso di tempo: due settimane dopo l'introduzione dell'intervento
Le categorie mattina-sera rappresentano l'ora del giorno in cui una persona è al massimo della vigilanza.
due settimane dopo l'introduzione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigraph Dati sul sonno: minuti di sonno
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
durata media del sonno notturno per ciascuno dei periodi di due settimane: basale e intervento
al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
Actigraph: numero di risvegli
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
L'attigrafia conta i risvegli utilizzando un accelerometro per valutare il movimento durante la notte. Il numero di risvegli è il numero medio notturno di risvegli durante ciascuno dei periodi di due settimane: linea di base e intervento.
al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
Actigraph: Efficienza
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane - basale e periodo di intervento
L'efficienza del sonno è calcolata come percentuale che riflette la quantità di tempo trascorso a letto dormendo (tempo di sonno/tempo a letto x 100). Viene calcolata la media per ciascuno dei periodi di due settimane: basale e intervento.
al giorno per 4 settimane - basale e periodo di intervento
Dati Fitbit sul sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane - basale e periodo di intervento
durata media del sonno notturno in minuti per ciascuno dei periodi di due settimane: basale e intervento
al giorno per 4 settimane - basale e periodo di intervento
Dati Fitbit sul sonno: risvegli notturni
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
significa risvegli notturni per ciascuno dei due periodi settimanali: linea di base e intervento. Simile all'attigrafo, il Fitbit conta i risvegli attraverso un accelerometro che misura il movimento.
al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
Dati Fitbit sul sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
L'efficienza del sonno è calcolata come percentuale che riflette la quantità di tempo trascorso a letto dormendo (tempo di sonno/tempo a letto x 100).
al giorno per 4 settimane al basale e periodo di intervento
Diario del sonno auto-segnalato: ora in cui i partecipanti vanno a letto
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
L'ora di andare a letto rappresenta il momento in cui i partecipanti sono andati a letto, misurati su un orologio rivisto dove 18:00 = 18, mezzanotte = 24 e 6:00 = 30. Il tempo tra le ore effettive è calcolato su base decimale, quindi altri 6 minuti = 0,1. Questo orologio revisionato è necessario per far funzionare correttamente i mezzi nelle ore notturne. Altrimenti, la media tra l'ora di andare a letto delle 22:00 e l'ora di andare a letto delle 2:00 darebbe la media impossibile e imprecisa di trovarsi durante il giorno tra questi due numeri.
al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
Diario del sonno auto-segnalato: ora in cui i partecipanti si svegliano
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
Il tempo di veglia rappresenta il momento in cui i partecipanti si svegliano. Il tempo tra le ore effettive è calcolato su base decimale, quindi altri 6 minuti = 0,1. in modo che 7.5 rappresenti le 7:30 e 7.8 rappresenti le 7:48
al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
Diario del sonno auto-segnalato: qualità del sonno
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
la qualità del sonno è un'autovalutazione media dei partecipanti per ciascuno dei periodi di due settimane: linea di base e intervento. La qualità del sonno viene riportata per ogni notte su una scala da 0 (molto scarsa) a 4 (molto buona).
al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
Diario del sonno auto-segnalato: risvegli notturni
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
numero medio di risvegli notturni per persona per notte come riportato nei diari del sonno
al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
Diario del sonno auto-segnalato: durata del sonno
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare
media notturna della durata del sonno misurata in minuti
al giorno per 4 settimane- basale e periodo di intervento da confrontare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00094645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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