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Promotion Dormir pour activer l'humeur (STAMP)

4 avril 2017 mis à jour par: Amanda Leggett, University of Michigan

Dormir pour activer la promotion de l'humeur - Intervention

Les chercheurs visent à examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'un instrument de luminothérapie portable pour améliorer les troubles du sommeil dans le cadre d'une intervention préventive contre la dépression. Les enquêteurs mèneront une intervention qui testera l'utilisation de lunettes à lumière vive appelées "re-timers" comme intervention préventive chez les personnes âgées souffrant de troubles du sommeil et de symptômes sous-syndromiques de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • 6 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
  • Un score de 5 à 9 sur l'échelle de dépression Patient Health Questionnaire-9

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives
  • Présence de manie ou de trouble bipolaire
  • Présence d'une maladie oculaire
  • Prescription d'un médicament photosensibilisant
  • Ayant déjà subi une chirurgie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention en lumière vive
Avant le début de l'intervention en lumière vive (et pendant l'intervention), les participants porteront deux bracelets qui mesurent la qualité du sommeil et les niveaux d'activité - les montres Fitbit et actigraphie. Ceux-ci seront portés pendant deux semaines pour évaluer les niveaux de base de la qualité du sommeil des individus et continueront à être portés pendant l'intervention. À la suite de la période de référence, les lunettes à retardement seront introduites et portées pendant une période de 30 à 50 minutes par jour pendant deux semaines.
Dispositif: Lunettes Re-Timer
Les participants porteront les lunettes Re-timer 30 minutes par jour selon leur chronotype de sommeil au cours des semaines 3 et 4 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une échelle validée qui mesure la qualité du sommeil autodéclarée en fonction d'une grande variété de questions (durée, qualité, perturbations, médicaments, etc.) et les convertit en une échelle allant de 0 à 21 où 6 ou supérieur indique une mauvaise qualité de sommeil.
deux semaines après l'introduction de l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient-9 Échelle de dépression
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
L'échelle de dépression PHQ-9 est une échelle validée allant de 0 à 27 avec des nombres plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs, basée sur 9 questions avec chaque question sur une échelle de 0 à 3.
deux semaines après l'introduction de l'intervention
Scores totaux de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
L'indice de gravité de l'insomnie mesure la gravité de l'insomnie sur une échelle de 0 à 28. Un score de 15 ou plus indique une insomnie clinique.
deux semaines après l'introduction de l'intervention
Questionnaire Matin-Soir
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
Les catégories matin-soir représentent le moment de la journée où une personne est au maximum de sa vigilance.
deux semaines après l'introduction de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sommeil Actigraph : minutes de sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
durée moyenne du sommeil nocturne pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Actigraph : Nombre de Réveils
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
L'actigraphie compte les réveils en utilisant un accéléromètre pour évaluer les mouvements pendant la nuit. Le nombre de réveils est le nombre moyen de réveils nocturnes au cours de chacune des périodes de deux semaines : de référence et d'intervention.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Actigraph : Efficacité
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
L'efficacité du sommeil est calculée en pourcentage reflétant le temps passé au lit à dormir (temps de sommeil/temps au lit x 100). La moyenne pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention, est calculée.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Données de sommeil Fitbit : durée du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
durée moyenne du sommeil nocturne en minutes pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Données de sommeil Fitbit : Réveils nocturnes
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
réveils nocturnes moyens pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention. Semblable à l'actigraphe, le Fitbit compte les réveils grâce à un accéléromètre qui mesure le mouvement.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Données de sommeil Fitbit : Efficacité du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
L'efficacité du sommeil est calculée en pourcentage reflétant le temps passé au lit à dormir (temps de sommeil/temps au lit x 100).
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Journal de sommeil autodéclaré : heure à laquelle les participants se couchent
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
L'heure du coucher représente le moment où les participants se sont couchés, mesuré sur une horloge révisée où 18h = 18h, minuit = 24h et 6h =30h. Le temps entre les heures réelles est calculé sur une base décimale, donc 6 minutes supplémentaires = 0,1. Cette horloge révisée est nécessaire pour que les moyens fonctionnent correctement pendant les heures nocturnes. Sinon, faire la moyenne entre une heure de coucher à 22 heures et une heure de coucher à 2 heures du matin donnerait la moyenne impossible et inexacte d'être dans la journée entre ces deux chiffres.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : heure à laquelle les participants se réveillent
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
L'heure de réveil représente le moment dans le temps où les participants se réveillent. Le temps entre les heures réelles est calculé sur une base décimale, donc 6 minutes supplémentaires = 0,1. de sorte que 7,5 représente 7h30 et 7,8 représente 7h48.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : qualité du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
la qualité du sommeil est l'auto-évaluation moyenne des participants pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention. La qualité du sommeil est rapportée pour chaque nuit sur une échelle de 0 (très mauvaise) à 4 (très bonne).
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : Réveils nocturnes
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
nombre moyen de réveils nocturnes par personne et par nuit tel que rapporté dans les journaux de sommeil
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : durée du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
moyenne nocturne de la durée du sommeil mesurée en minutes
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00094645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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