Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov för att aktivera humörfrämjande (STAMP)

4 april 2017 uppdaterad av: Amanda Leggett, University of Michigan

Sömn för att aktivera humörfrämjande - Intervention

Utredarna siktar på att undersöka acceptansen och genomförbarheten av ett bärbart instrument för ljusterapi för att förbättra sömnstörningar i en förebyggande intervention för depression. Utredarna kommer att genomföra en intervention som testar användningen av ljusa glasögon som kallas "re-timers" som en förebyggande intervention hos äldre vuxna med sömnstörningar och subsyndromala symtom på depression.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • 6 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • En poäng från 5 till 9 på Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar
  • Förekomst av mani eller bipolär sjukdom
  • Förekomst av en ögonsjukdom
  • Recept av ett fotosensibiliserande läkemedel
  • Har tidigare opererat ögonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bright Light Intervention
Innan interventionen med starkt ljus initieras (och under interventionen) kommer deltagarna att bära två handledsband som mäter sömnkvalitet och aktivitetsnivåer - Fitbit och aktigrafiklockorna. Dessa kommer att bäras i två veckor för att bedöma individers baslinjenivåer av sömnkvalitet och kommer att fortsätta att bäras under interventionen. Efter baslinjeperioden kommer re-timerglasögonen att introduceras och bäras under en period av 30 till 50 minuter om dagen i två veckor.
Enhet: Re-Timer glasögon
Deltagarna kommer att bära Re-timer-glasögonen i 30 minuter om dagen enligt deras sömnkronotyp under veckorna 3 och 4 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index är en validerad skala som mäter självrapporterad sömnkvalitet baserat på en mängd olika frågor (varaktighet, kvalitet, störningar, medicinering etc.) och omvandlar dem till en skala som sträcker sig från 0 till 21 där 6 eller högre anger dålig sömnkvalitet.
två veckor efter införandet av intervention
Patienthälsa frågeformulär-9 Depression Skala
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
PHQ-9 depressionsskalan är en validerad skala som sträcker sig från 0 till 27 med högre siffror som representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom, baserad på 9 frågor med varje fråga på en skala från 0 - 3.
två veckor efter införandet av intervention
Insomnia Severity Index Sum Poäng
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
Insomnia Severity Index mäter sömnlöshetsgraden på en skala från 0 till 28. En poäng på 15 eller högre tyder på klinisk sömnlöshet.
två veckor efter införandet av intervention
Morgon-kväll frågeformulär
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
Morgon- och kvällskategorierna representerar den tid på dygnet då en person är som mest vaken.
två veckor efter införandet av intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigraph Sleep Data: Minutes Sleep
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
genomsnittlig nattsömnvaraktighet för var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Actigraph: Antal uppvaknanden
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Actigraphy räknar uppvaknanden genom att använda en accelerometer för att bedöma rörelse under natten. Antalet uppvaknanden är det genomsnittliga antalet uppvaknanden per natt under var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention.
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Actigraph: Effektivitet
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Sömneffektiviteten beräknas som en procentsats som återspeglar mängden tid i sängen som sover (tid sömn/tid i sängen x 100). Medelvärdet för var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention beräknas.
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Fitbit Sleep Data: Sleep Duration
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
genomsnittlig nattlig sömnlängd i minuter för var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
innebär nattliga uppvaknanden för var och en av de två veckors perioder: baslinje och intervention. I likhet med aktigrafen räknar Fitbit uppvaknanden genom en accelerometer som mäter rörelse.
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Fitbit Sleep Data: Sleep Efficiency
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Sömneffektiviteten beräknas som en procentsats som återspeglar mängden tid i sängen som sover (tid sömn/tid i sängen x 100).
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Självrapporterad sömndagbok: Tid då deltagarna går och lägger sig
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Sängtid representerar det ögonblick då deltagarna gick och la sig, mätt på en reviderad klocka där 18:00 = 18, midnatt = 24 och 06:00 = 30. Tiden mellan faktiska timmar beräknas på decimalbasis, så ytterligare 6 minuter = 0,1. Denna reviderade klocka är nödvändig för att få medel att fungera ordentligt på nattetid. Annars skulle ett genomsnitt mellan 22:00 och 2:00 läggdags ge det omöjliga, felaktiga medelvärdet att vara på dagtid mellan dessa två siffror.
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Tid vid vilken deltagarna vaknar
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Vakentid representerar det ögonblick i tiden då deltagarna vaknar. Tiden mellan faktiska timmar beräknas på decimalbasis så ytterligare 6 minuter = 0,1. så att 7,5 representerar 07:30 och 7,8 representerar 07:48.
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Sömnkvalitet
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
sömnkvalitet är deltagarnas genomsnittliga självrapport för var och en av de två veckors perioder: baslinje och intervention. Sömnkvaliteten rapporteras för varje natt på en skala från 0 (mycket dålig) till 4 (mycket bra).
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Night Awakenings
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
genomsnittligt antal nattuppvaknanden per person och natt som rapporterats i sömndagböcker
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Sömnvaraktighet
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
nattmedelvärde för sömnlängden mätt i minuter
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00094645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar