Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku aktivoidaksesi mielialan edistämisen (STAMP)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amanda Leggett, University of Michigan

Nuku aktivoidaksesi mielialan edistämisen - Interventio

Tutkijat pyrkivät tutkimaan kannettavan kirkasvalohoitolaitteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta unihäiriöiden parantamiseksi masennuksen ennaltaehkäisevässä toimenpiteessä. Tutkijat suorittavat interventiota, jossa kokeillaan kirkkaan valon lasien käyttöä "uudelleenajastimilla" ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä vanhemmille aikuisille, joilla on unihäiriöitä ja masennuksen subsyndromaalisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotias tai vanhempi
  • 6 tai enemmän Pittsburghin unen laatuindeksissä
  • Pistemäärä 5-9 Potilaan terveyskyselyn 9 masennusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Manian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen
  • Silmäsairauden esiintyminen
  • Valoherkistävän lääkkeen määrääminen
  • Ollut aiemmin silmäleikkauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kirkkaan valon interventio
Ennen kirkkaan valon toimenpiteen aloittamista (ja toimenpiteen aikana) osallistujat käyttävät kahta ranneketta, jotka mittaavat unen laatua ja aktiivisuustasoa – Fitbit- ja toimintakellot. Näitä käytetään kahden viikon ajan yksilöiden unenlaadun perustason arvioimiseksi, ja niitä käytetään edelleen toimenpiteen aikana. Perusjakson jälkeen uudelleenajastuslasit otetaan käyttöön ja niitä käytetään 30–50 minuuttia päivässä kahden viikon ajan.
Laite: Re-Timer lasit
Osallistujat käyttävät Re-timer-laseja 30 minuuttia päivässä unikronotyyppinsä mukaisesti tutkimuksen viikoilla 3 ja 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi on validoitu asteikko, joka mittaa itse ilmoittamaa unen laatua useiden kysymysten perusteella (kesto, laatu, häiriöt, lääkitys jne.) ja muuntaa ne asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa 6 tai 21. korkeampi tarkoittaa huonoa unen laatua.
kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
PHQ-9 Depression Scale on validoitu asteikko 0–27, ja korkeammat luvut edustavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta. Se perustuu 9 kysymykseen, joista jokainen on asteikolla 0–3.
kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksin summapisteet
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Insomnia Severity Index mittaa unettomuuden vaikeutta asteikolla 0-28. Pistemäärä 15 tai korkeampi viittaa kliiniseen unettomuuteen.
kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aamu-iltakysely
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aamu-ilta-kategoriat edustavat vuorokaudenaikaa, jolloin henkilö on vireyshuippussaan.
kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Actigraph Sleep Data: Minuuttia unessa
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
keskimääräinen yöunen kesto kullakin kahden viikon jaksolla: lähtötilanne ja interventio
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Actigraph: Heräämisten määrä
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Actigraphy laskee heräämiset käyttämällä kiihtyvyysmittaria arvioimaan liikettä yön aikana. Herätysten lukumäärä on keskimääräinen öinen heräämismäärä kunkin kahden viikon ajanjakson aikana: perustilanne ja interventio.
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Actigraph: Tehokkuus
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Unen tehokkuus lasketaan prosentteina, jotka kuvaavat sängyssä unessa vietettyä aikaa (nukkumisaika/sängyssäoloaika x 100). Keskiarvo kullekin kahden viikon ajanjaksolle: perusviiva ja interventio, lasketaan.
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Fitbit Sleep Data: Unen kesto
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
keskimääräinen yöunen kesto minuutteina kullakin kahden viikon ajanjaksolla: lähtötilanne ja interventio
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
tarkoittaa öisiä heräämisiä kullakin kahden viikon jaksolla: perustilanne ja interventio. Kuten aktigrafi, Fitbit laskee heräämiset liikettä mittaavan kiihtyvyysanturin avulla.
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Fitbit Sleep Data: Unen tehokkuus
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Unen tehokkuus lasketaan prosentteina, jotka kuvaavat sängyssä unessa vietettyä aikaa (nukkumisaika/sängyssäoloaika x 100).
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilanne ja interventiojakso
Itse ilmoittama unipäiväkirja: Aika, jolloin osallistujat menevät nukkumaan
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
Nukkumaanmenoaika edustaa hetkeä, jolloin osallistujat menivät nukkumaan, mitattuna tarkistetulla kellolla, jossa kello 18 = 18, keskiyö = 24 ja 6 = 30. Todellisten tuntien välinen aika lasketaan desimaalin tarkkuudella, joten 6 minuuttia lisää = .1. Tämä tarkistettu kello on välttämätön, jotta välineet toimisivat kunnolla yöaikaan. Muutoin keskiarvon laskeminen klo 22.00 ja 2.00 nukkumaanmenoajan välillä antaisi mahdottomaksi, epätarkan keskiarvon olla päivällä näiden kahden luvun välillä.
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
Itse ilmoittama unipäiväkirja: Aika, jolloin osallistujat heräävät
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
Herätysaika edustaa hetkeä, jolloin osallistujat heräävät. Todellisten tuntien välinen aika lasketaan desimaalin tarkkuudella, joten 6 minuuttia lisää = ,1. niin, että 7,5 edustaa kello 7:30 ja 7,8 edustaa 7:48.
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
Itse ilmoittama unipäiväkirja: Unen laatu
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
unen laatu on osallistujien keskimääräinen itsearviointi jokaiselta kahden viikon ajanjaksolta: lähtötilanne ja interventio. Unen laatu raportoidaan jokaiselta yöltä asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erittäin hyvä).
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
Itse ilmoittama unipäiväkirja: Yöherätykset
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
keskimääräinen yöheräilyjen määrä henkilöä ja yötä kohti unipäiväkirjojen mukaan
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
Itse ilmoittama unipäiväkirja: Unen kesto
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan
yön keskimääräinen unen pituus minuutteina mitattuna
päivittäin 4 viikon ajan - lähtötilannetta ja interventiojaksoa verrataan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00094645

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Re-Timer lasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia