Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn for at aktivere humørfremme (STAMP)

4. april 2017 opdateret af: Amanda Leggett, University of Michigan

Søvn for at aktivere humørfremme- Intervention

Efterforskerne sigter mod at undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​et bærbart instrument til lysterapi for at forbedre søvnforstyrrelser i en forebyggende intervention mod depression. Efterforskerne vil udføre en intervention, der afprøver brugen af ​​briller med skarpt lys kaldet "re-timere" som en forebyggende intervention hos ældre voksne med søvnforstyrrelser og subsyndromale symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • 6 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • En score på 5 til 9 på Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Tilstedeværelse af mani eller bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse af en øjensygdom
  • Udskrivning af fotosensibiliserende medicin
  • Har tidligere fået foretaget en øjenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bright Light Intervention
Før indgrebet med skarpt lys påbegyndes (og under interventionen), vil deltagerne bære to håndledsbånd, som måler søvnkvalitet og aktivitetsniveauer - Fitbit og aktigrafi-urene. Disse vil blive båret i to uger for at vurdere individers baseline niveauer af søvnkvalitet og vil fortsætte med at blive båret under interventionen. Efter baseline-perioden vil re-timer-brillerne blive introduceret og brugt i en periode på 30 til 50 minutter om dagen i to uger.
Enhed: Re-Timer briller
Deltagerne vil bære Re-timer-brillerne i 30 minutter om dagen i henhold til deres søvnkronotype i uge 3 og 4 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: to uger efter indgrebet
Pittsburgh Sleep Quality Index er en valideret skala, som måler selvrapporteret søvnkvalitet baseret på en lang række spørgsmål (varighed, kvalitet, forstyrrelser, medicin osv.) og konverterer dem til en skala, der går fra 0 til 21, hvor 6 eller højere angiver dårlig søvnkvalitet.
to uger efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskema-9 Depressionsskala
Tidsramme: to uger efter indgrebet
PHQ-9 depressionsskalaen er en valideret skala fra 0 til 27 med højere tal, der repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer, baseret på 9 spørgsmål med hvert spørgsmål på en skala fra 0 - 3.
to uger efter indgrebet
Søvnløshed Alvorlighedsindeks Sum Scores
Tidsramme: to uger efter indgrebet
Insomnia Severity Index måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed på en skala fra 0 til 28. En score på 15 eller højere er tegn på klinisk søvnløshed.
to uger efter indgrebet
Morgen-aften spørgeskema
Tidsramme: to uger efter indgrebet
Morgen- og aftenkategorierne repræsenterer det tidspunkt på dagen, hvor en person er på deres højeste årvågenhed.
to uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph søvndata: Minutters søvn
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
gennemsnitlig nattesøvnvarighed for hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Actigraph: Antal opvågninger
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Actigrafi tæller opvågninger ved at bruge et accelerometer til at vurdere bevægelse i løbet af natten. Antallet af opvågninger er det gennemsnitlige antal opvågninger om natten i hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Actigraph: Effektivitet
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en procentdel, der afspejler mængden af ​​tid i sengen tilbragt i søvn (tid i søvn/tid i seng x 100). Middelværdien for hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention, beregnes.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Fitbit Sleep Data: Søvnvarighed
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
gennemsnitlig natlig søvnvarighed i minutter for hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
betyder natlige opvågninger for hver af de to ugers perioder: baseline og intervention. I lighed med actigrafen tæller Fitbit opvågninger gennem et accelerometer, der måler bevægelse.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Fitbit Sleep Data: Sleep Efficiency
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en procentdel, der afspejler mængden af ​​tid i sengen tilbragt i søvn (tid i søvn/tid i seng x 100).
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Selvrapporteret søvndagbog: Tidspunkt, hvor deltagerne går i seng
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Sengetid repræsenterer det tidspunkt, hvor deltagerne gik i seng, målt på et revideret ur, hvor kl. 18 = 18, midnat = 24 og kl. 6 = 30. Tiden mellem faktiske timer er beregnet på decimalbasis, så yderligere 6 minutter = ,1. Dette reviderede ur er nødvendigt for at få midlerne til at fungere korrekt i nattetimerne. Ellers ville et gennemsnit mellem 22.00 sengetid og 02.00 sengetid give det umulige, unøjagtige middel at være i dagtimerne mellem disse to tal.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Tidspunkt, hvor deltagerne vågner
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Wake time repræsenterer det tidspunkt, hvor deltagerne vågner. Tiden mellem faktiske timer er beregnet på decimalbasis, så yderligere 6 minutter = 0,1. således at 7,5 repræsenterer 7:30 og 7,8 repræsenterer 7:48 om morgenen.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Søvnkvalitet
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
søvnkvalitet er en deltagers gennemsnitlige selvrapport for hver af de to ugers perioder: baseline og intervention. Søvnkvaliteten rapporteres for hver nat på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (meget god).
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Night Awakenings
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
gennemsnitligt antal natteopvågninger per person per nat som rapporteret i søvndagbøger
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Søvnvarighed
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
natlig gennemsnit af søvnlængde målt i minutter
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00094645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Re-Timer briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger