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Schlaf, um die Stimmungsförderung zu aktivieren (STAMP)

4. April 2017 aktualisiert von: Amanda Leggett, University of Michigan

Schlaf zur Aktivierung der Stimmungsförderung – Intervention

Die Forscher zielen darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines tragbaren Lichttherapiegeräts zur Verbesserung von Schlafstörungen bei einer präventiven Intervention gegen Depressionen zu untersuchen. Die Forscher werden eine Intervention durchführen, bei der die Verwendung von hellen Lichtbrillen namens „Re-Timer“ als vorbeugende Intervention bei älteren Erwachsenen mit Schlafstörungen und subsyndromalen Symptomen einer Depression getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • 6 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Eine Punktzahl von 5 bis 9 auf der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire-9

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Vorhandensein von Manie oder bipolarer Störung
  • Vorhandensein einer Augenkrankheit
  • Verschreibung eines photosensibilisierenden Medikaments
  • Hatte zuvor eine Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Helle Lichtintervention
Vor Beginn der Lichtintervention (und während der Intervention) tragen die Teilnehmer zwei Armbänder, die die Schlafqualität und das Aktivitätsniveau messen – die Fitbit- und Aktigraphie-Uhren. Diese werden zwei Wochen lang getragen, um die Grundwerte der Schlafqualität der Person zu beurteilen, und werden während des Eingriffs weiter getragen. Nach der Baseline-Periode wird die Re-Timer-Brille eingeführt und zwei Wochen lang für einen Zeitraum von 30 bis 50 Minuten täglich getragen.
Gerät: Re-Timer-Brille
Die Teilnehmer tragen die Re-Timer-Brille in den Wochen 3 und 4 der Studie je nach Schlafchronotyp 30 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine validierte Skala, die die selbstberichtete Schlafqualität anhand einer Vielzahl von Fragen (Dauer, Qualität, Störungen, Medikation usw.) misst und in eine Skala umwandelt, die von 0 bis 21 reicht, wobei 6 oder höher bedeutet schlechte Schlafqualität.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Depressionsskala
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Die PHQ-9-Depressionsskala ist eine validierte Skala von 0 bis 27, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome darstellen, basierend auf 9 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 3 liegt.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Insomnia Severity Index Sum Scores
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Der Insomnia Severity Index misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 28. Eine Punktzahl von 15 oder höher weist auf eine klinische Schlaflosigkeit hin.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Die Morgen-Abend-Kategorien stellen die Tageszeit dar, zu der eine Person ihre höchste Wachsamkeit erreicht hat.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actigraph-Schlafdaten: Schlafminuten
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
mittlere nächtliche Schlafdauer für jeden der zweiwöchigen Zeiträume: Ausgangswert und Intervention
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Actigraph: Anzahl des Erwachens
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Die Aktigraphie zählt das Aufwachen, indem sie einen Beschleunigungsmesser verwendet, um die Bewegung während der Nacht zu beurteilen. Die Anzahl des Aufwachens ist die mittlere nächtliche Anzahl des Aufwachens während jeder der zweiwöchigen Perioden: Ausgangswert und Intervention.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Aktigraph: Effizienz
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz berechnet, der die im Bett verbrachte Schlafzeit widerspiegelt (Schlafzeit/Zeit im Bett x 100). Der Mittelwert für jeden der zweiwöchigen Zeiträume: Baseline und Intervention, wird berechnet.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Fitbit-Schlafdaten: Schlafdauer
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
mittlere nächtliche Schlafdauer in Minuten für jeden der zweiwöchigen Zeiträume: Ausgangswert und Intervention
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Fitbit-Schlafdaten: Nachterwachen
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
mittleres nächtliches Erwachen für jeden der zwei Wochenzeiträume: Ausgangswert und Intervention. Ähnlich wie der Actigraph zählt der Fitbit das Erwachen durch einen Beschleunigungsmesser, der die Bewegung misst.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Fitbit-Schlafdaten: Schlafeffizienz
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz berechnet, der die im Bett verbrachte Schlafzeit widerspiegelt (Schlafzeit/Zeit im Bett x 100).
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Zeit, zu der die Teilnehmer ins Bett gehen
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Die Schlafenszeit stellt den Zeitpunkt dar, zu dem die Teilnehmer zu Bett gingen, gemessen auf einer revidierten Uhr, wobei 18:00 = 18, Mitternacht = 24 und 6:00 = 30. Die Zeit zwischen den tatsächlichen Stunden wird dezimal berechnet, also zusätzliche 6 Minuten = 0,1. Diese überarbeitete Uhr ist notwendig, damit die Mittel in den Nachtstunden richtig funktionieren. Andernfalls würde die Mittelung zwischen 22:00 Uhr und 02:00 Uhr den unmöglichen, ungenauen Mittelwert ergeben, sich tagsüber zwischen diesen beiden Zahlen zu befinden.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer aufwachen
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Die Weckzeit stellt den Zeitpunkt dar, zu dem die Teilnehmer aufwachen. Die Zeit zwischen den tatsächlichen Stunden wird dezimal berechnet, also zusätzliche 6 Minuten = 0,1. so dass 7,5 7:30 Uhr darstellt und 7,8 7:48 Uhr darstellt.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Schlafqualität
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Schlafqualität ist der mittlere Selbstbericht eines Teilnehmers für jeden der zwei Wochenzeiträume: Ausgangswert und Intervention. Die Schlafqualität wird für jede Nacht auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (sehr gut) angegeben.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Self-Reported Sleep Diary: Night Awakenings
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
mittlere Anzahl des nächtlichen Aufwachens pro Person und Nacht, wie in Schlaftagebüchern angegeben
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Schlafdauer
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
nächtlicher Durchschnitt der Schlafdauer, gemessen in Minuten
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00094645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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