Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap om stemmingsbevordering te activeren (STAMP)

4 april 2017 bijgewerkt door: Amanda Leggett, University of Michigan

Slaap om stemmingsbevordering te activeren - Interventie

De onderzoekers willen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid onderzoeken van een draagbaar helder lichttherapie-instrument om slaapverstoring te verbeteren in een preventieve interventie voor depressie. De onderzoekers zullen een interventie uitvoeren waarbij het gebruik van fellichtbrillen, "re-timers" genaamd, wordt getest als preventieve interventie bij oudere volwassenen met slaapstoornissen en subsyndromale symptomen van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • 6 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Een score van 5 tot 9 op de Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Aanwezigheid van manie of bipolaire stoornis
  • Aanwezigheid van een oogziekte
  • Voorschrift van een fotosensibiliserende medicatie
  • Eerder een oogoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Felle Licht Interventie
Voordat de interventie met helder licht wordt gestart (en tijdens de interventie), dragen deelnemers twee polsbandjes die de slaapkwaliteit en activiteitsniveaus meten: de Fitbit- en Actigraphy-horloges. Deze zullen gedurende twee weken worden gedragen om de basisniveaus van slaapkwaliteit van individuen te beoordelen en zullen tijdens de interventie worden gedragen. Na de baselineperiode wordt de re-timerbril geïntroduceerd en gedurende twee weken 30 tot 50 minuten per dag gedragen.
Apparaat: Re-Timer bril
Deelnemers dragen de Re-timer-bril gedurende 30 minuten per dag volgens hun slaapchronotype in week 3 en 4 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde schaal die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit meet op basis van een breed scala aan vragen (duur, kwaliteit, verstoringen, medicatie, enz.) en zet deze om in een schaal van 0 tot 21 waarbij 6 of hoger geeft een slechte slaapkwaliteit aan.
twee weken na introductie van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Depressieschaal
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De PHQ-9 Depressieschaal is een gevalideerde schaal van 0 tot 27 waarbij hogere getallen een grotere ernst van depressieve symptomen vertegenwoordigen, gebaseerd op 9 vragen met elke vraag op een schaal van 0 - 3.
twee weken na introductie van de interventie
Slapeloosheid Severity Index Somscores
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De Insomnia Severity Index meet de ernst van slapeloosheid op een schaal van 0 tot 28. Een score van 15 of hoger duidt op klinische slapeloosheid.
twee weken na introductie van de interventie
Vragenlijst ochtend-avond
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De categorieën ochtend-avond zijn vertegenwoordigen het tijdstip van de dag waarop een persoon op zijn hoogtepunt is.
twee weken na introductie van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigraph-slaapgegevens: minuten slaap
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
gemiddelde nachtelijke slaapduur voor elk van de perioden van twee weken: baseline en interventie
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Actigraph: aantal ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Actigraphy telt het ontwaken door een versnellingsmeter te gebruiken om beweging tijdens de nacht te beoordelen. Het aantal ontwaken is het gemiddelde aantal ontwaken 's nachts gedurende elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Actigraph: efficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Slaapefficiëntie wordt berekend als een percentage dat de hoeveelheid tijd in bed weergeeft die slapend is doorgebracht (slaaptijd/tijd in bed x 100). Het gemiddelde voor elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie wordt berekend.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Fitbit-slaapgegevens: slaapduur
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
gemiddelde nachtelijke slaapduur in minuten voor elk van de perioden van twee weken: baseline en interventie
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Fitbit-slaapgegevens: nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
gemiddeld nachtelijk ontwaken voor elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie. Net als bij de actigraph telt de Fitbit het ontwaken via een versnellingsmeter die beweging meet.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Fitbit-slaapgegevens: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Slaapefficiëntie wordt berekend als een percentage dat de hoeveelheid tijd in bed weergeeft die slapend is doorgebracht (slaaptijd/tijd in bed x 100).
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: tijdstip waarop deelnemers naar bed gaan
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Bedtijd vertegenwoordigt het tijdstip waarop deelnemers naar bed gingen, gemeten op een herziene klok waarbij 18.00 uur = 18 uur, middernacht = 24 uur en 6 uur = 30 uur. Tijd tussen werkelijke uren wordt berekend op decimale basis, dus 6 minuten extra = 0,1. Deze herziene klok is nodig om de middelen in de nachtelijke uren goed te laten werken. Anders zou een gemiddelde tussen een bedtijd van 22.00 uur en een bedtijd van 2.00 uur het onmogelijke, onnauwkeurige gemiddelde geven om overdag tussen die twee getallen te zijn.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: tijdstip waarop deelnemers wakker worden
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Wake time is het moment waarop deelnemers wakker worden. De tijd tussen werkelijke uren wordt berekend op decimale basis, dus 6 minuten extra = 0,1. zodat 7.5 staat voor 7.30 uur en 7.8 staat voor 7.48 uur.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
slaapkwaliteit is het gemiddelde zelfrapport van de deelnemers voor elk van de periodes van twee weken: basislijn en interventie. De slaapkwaliteit wordt voor elke nacht gerapporteerd op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 4 (zeer goed).
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
gemiddeld aantal nachtelijke ontwakingen per persoon per nacht zoals gerapporteerd in slaapdagboeken
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: slaapduur
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
nachtelijk gemiddelde van de lengte van de slaap gemeten in minuten
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00094645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen