Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET na bázi PSMA jako zobrazovacího biomarkeru u rakoviny prostaty

18. března 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení PET na bázi PSMA jako zobrazovacího biomarkeru signalizace androgenního receptoru u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda nám zkoumaná radioaktivní zobrazovací látka (radiotracer) nazvaná 18F-DCFPyL může pomoci najít rakovinu prostaty v jejím původním místě v prostatě a ve vzdálených místech (kosti, lymfatické uzliny) u mužů s diagnózou rakoviny prostaty. před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit proveditelnost použití nového radioaktivního indikátoru PET s malou molekulou, DCFPyL, k cílení na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) při rakovině prostaty. PSMA je dobře prostudovaný buněčný povrchový marker rakoviny prostaty se zvýšenou expresí spojenou s vyšším stupněm nádoru a pokročilými metastatickými nádory. Konkrétněji je spojena s vyšším Gleasonovým skóre a existují důkazy, že může sloužit jako potenciální marker pro karcinogenezi, progresi nádoru prostaty a jako náhradní marker AR signalizace odpovědi ADT. Tento PET radioindikátor s malou molekulou specificky zacílený na důležitý prostatický specifický marker dynamiky signalizace AR po ADT, progresi nádoru a metastatickém potenciálu zaručuje validaci jako in vivo neinvazivní zobrazovací biomarker pro expresi PSMA a detekci rakoviny prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: (410) 614-3880
  • E-mail: tranp@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Curtiland Deville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší s nedávno diagnostikovaným karcinomem prostaty s plánovanou radiací a ADT.

  • Klíčová kritéria pro zařazení (celý seznam kritérií pro zařazení a vyloučení bude uveden později v části 4 protokolu)

    • Nově diagnostikovaný karcinom prostaty patologicky prokázaný biopsií prostaty
    • Histologický stupeň biopsie prostaty ≥ Gleason 8-10
    • Pacienti považovaní za kandidáty a zdravotně způsobilé podstoupit ozařování a ADT
    • Nejméně 10 dní po poslední biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie zevním paprskem pánve nebo brachyterapie
  • Chemoterapie pro rakovinu prostaty
  • Hormonální deprivační terapie
  • Vyšetřovací léčba rakoviny prostaty
  • Hemoragická cystitida nebo aktivní prostatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících ADT
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících
Lék: Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících ADT
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře odezvy
Časové okno: základní a po 2-3 měsících
Porovnat detekci, lokalizaci sextantu a odpověď DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI před a po 2-3 měsících ADT u mužů s biopticky pozitivním vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
základní a po 2-3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a po 2=3 měsících
Porovnat DCFPyL PET-MRI fúzi nebo PET/MRI vychytávání u karcinomu prostaty (kvantifikované podle sextantu SUVmax, SUVavg, objem metabolického tumoru, celkový příjem DCFPyL lézí, rychlost vychytávání DCFPyL) jako spolehlivý neinvazivní zobrazovací biomarker exprese PSMA po ADT jak bylo stanoveno kvalitativní a kvantitativní imunohistochemickou analýzou jádrové tkáně biopsie prostaty řízenou MRI. Vychytávání DCFPyL bude také porovnáno s jinými hladinami exprese markerů relevantních pro rakovinu prostaty (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) pomocí imunohistochemické analýzy.
Výchozí stav a po 2=3 měsících
Změny metabolismu nádoru
Časové okno: základní a poté za 2-3 měsíce
Porovnat DCFPyL PET-MRI fúzi nebo PET/MRI vychytávání u primárního karcinomu prostaty (kvantifikováno jako sextant SUVmax, SUVavg, objem metabolického tumoru, celkový příjem DCFPyL v léze, rychlost vychytávání DCFPyL) po ADT se standardními klinickými prognostickými markery (PSA, Gleasonovo skóre , klinické stadium) as prediktivním modelem patologického stadia.
základní a poté za 2-3 měsíce
Genová exprese se mění
Časové okno: Základní stav a poté po 2-3 měsících
Pro ověření DCFPyL PET-MRI fúze nebo vychytávání PET/MRI u karcinomu prostaty (kvantifikováno podle sextantu SUVmax, SUVavg, metabolického objemu nádoru, celkového vychytávání DCFPyL lézí, rychlosti vychytávání DCFPyL) jako spolehlivého neinvazivního zobrazovacího biomarkeru signalizace AR po ADT jak bylo stanoveno pomocí exprese sady genů AR ve vzorcích základní tkáně biopsie pomocí qPCR.
Základní stav a poté po 2-3 měsících
Metastatické změny onemocnění uzlin
Časové okno: Základní stav a poté po 2-3 měsících
Porovnat detekci uzlinového metastatického onemocnění pomocí DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI v počátečním stagingu s detekcí dostupnými konvenčními zobrazovacími modalitami (kostní sken, CT, MRI) a pokud je k dispozici bioptická patologie.
Základní stav a poté po 2-3 měsících
Všechny způsobují DCFPyL PET-MRI fúzi nebo PET/MRI toxicitu
Časové okno: Základní stav a poté po 2-3 měsících
K určení bezpečnosti DCFPyL.
Základní stav a poté po 2-3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00065395 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení