Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PSMA-baseret PET som en billeddannende biomarkør i prostatacancer

18. marts 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering af PSMA-baseret PET som en billeddannende biomarkør for androgenreceptorsignalering i højrisiko lokaliseret og lokalt avanceret prostatacancer

Denne forskning udføres for at se, om et undersøgelsesradioaktivt billeddannende middel (radiotracer) kaldet 18F-DCFPyL kan hjælpe os med at finde prostatacancer på dets oprindelige sted i prostatakirtlen og på fjerne steder (knogler, lymfeknuder) hos mænd diagnosticeret med prostatakræft før operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge en ny lille molekyle PET radiotracer, DCFPyL til at målrette prostatacancer prostata-specifikt membranantigen (PSMA). PSMA er en velundersøgt celleoverflademarkør for prostatacancer med øget ekspression forbundet med højere tumorgrad og fremskredne metastatiske tumorer. Mere specifikt er det forbundet med en højere Gleason-score, og der er bevis for, at det kan tjene som en potentiel markør for prostatatumorkarcinogenese, progression og som en AR-signalerende surrogatmarkør for ADT-respons. Denne lille molekyle PET-radiotracer, der specifikt retter sig mod en vigtig prostataspecifik markør for AR-signaleringsdynamik efter ADT, tumorprogression og metastatisk potentiale, garanterer validering som en in-vivo ikke-invasiv billeddannende biomarkør for PSMA-ekspression og prostatacancerdetektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: (410) 614-3880
  • E-mail: tranp@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Curtiland Deville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år eller derover med nyligt diagnosticeret prostatakræft med planlagt stråling og ADT.

  • Vigtige inklusionskriterier (hele listen over inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vist senere i afsnit 4 i protokollen)

    • Nydiagnosticeret prostatacancer patologisk bevist ved prostatabiopsi
    • Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 8-10
    • Patienter, der anses for at være kandidater til og medicinsk egnede til at gennemgå stråling og ADT
    • Mindst 10 dage efter seneste prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækken ekstern strålebehandling eller brachyterapi
  • Kemoterapi til prostatacancer
  • Hormondeprivationsterapi
  • Udredningsterapi for prostatacancer
  • Hæmoragisk blærebetændelse eller aktiv prostatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneders ADT
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneder
Medicin: Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneders ADT
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocentforskelle
Tidsramme: baseline og efter 2-3 måneder
For at sammenligne påvisning, sekstantlokalisering og respons af DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI før og efter 2-3 måneders ADT hos mænd med biopsipositiv højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer.
baseline og efter 2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør ændringer
Tidsramme: Baseline og ved 2=3 måneder
At sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-optagelse i prostatacancer (kvantificeret pr. sekstant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumorvolumen, total læsions-DCFPyL-optagelse, DCFPyL-optagelseshastighed) som en pålidelig ikke-invasiv billeddannende biomarkør for PSMA-ekspression efter ADT som bestemt ved kvalitativ og kvantitativ MRI-styret prostatabiopsi kernevæv immunhistokemisk analyse. DCFPyL-optagelse vil også blive sammenlignet med andre prostatacancer-relevante markørekspressionsniveauer (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) ved immunhistokemisk analyse.
Baseline og ved 2=3 måneder
Ændringer i metabolisk tumoroptagelse
Tidsramme: baseline og derefter efter 2-3 måneder
At sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-optagelse i primær prostatacancer (kvantificeret pr. sekstant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumorvolumen, total læsions-DCFPyL-optagelse, DCFPyL-optagelseshastighed) efter ADT med standard kliniske prognostiske markører (PSA, Gleason-score) , klinisk stadium) og med prædiktiv model for patologisk stadium.
baseline og derefter efter 2-3 måneder
Genekspression ændres
Tidsramme: Baseline og derefter efter 2-3 måneder
At validere DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-optagelse i prostatacancer (kvantificeret pr. sekstant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumorvolumen, total læsions-DCFPyL-optagelse, DCFPyL-optagelseshastighed) som en pålidelig ikke-invasiv billeddannende biomarkør for AR-signalering efter ADT som bestemt ved AR-gensætekspression af biopsikernevævsprøver ved hjælp af qPCR.
Baseline og derefter efter 2-3 måneder
Nodal metastaserende sygdomsændringer
Tidsramme: Baseline og derefter efter 2-3 måneder
At sammenligne påvisningen af ​​nodal metastatisk sygdom ved DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI ved indledende stadie med påvisning ved tilgængelige konventionelle billeddannelsesmodaliteter (knoglescanning, CT, MR) og når tilgængelig biopsipatologi.
Baseline og derefter efter 2-3 måneder
Alle forårsager DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-toksicitet
Tidsramme: Baseline og derefter efter 2-3 måneder
For at bestemme sikkerheden ved DCFPyL.
Baseline og derefter efter 2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00065395 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Kliniske forsøg med Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger