Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PSMA-baserad PET som en avbildningsbiomarkör vid prostatacancer

18 mars 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utvärdering av PSMA-baserad PET som en avbildningsbiomarkör för androgenreceptorsignalering vid högrisk lokaliserad och lokalt avancerad prostatacancer

Denna forskning görs för att se om ett radioaktivt avbildningsmedel (radiospårämne) som kallas 18F-DCFPyL kan hjälpa oss att hitta prostatacancer på sin ursprungliga plats i prostatakörteln och på avlägsna platser (ben, lymfkörtlar) hos män som diagnostiserats med prostatacancer före operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utvärdera genomförbarheten av att använda en ny liten molekyl PET-radiospårare, DCFPyL för att rikta in sig på prostatacancer prostataspecifikt membranantigen (PSMA). PSMA är en väl studerad cellytemarkör för prostatacancer med ökat uttryck associerat med högre tumörgrad och avancerade metastaserande tumörer. Mer specifikt är det associerat med ett högre Gleason-poäng och det finns bevis för att det kan fungera som en potentiell markör för prostatatumörkarcinogenes, progression och som en AR-signalerande surrogatmarkör för ADT-svar. Denna småmolekylära PET-radiospårare som specifikt inriktar sig på en viktig prostataspecifik markör för AR-signaleringsdynamik efter ADT, tumörprogression och metastaserande potential garanterar validering som en in vivo icke-invasiv avbildningsbiomarkör för PSMA-uttryck och prostatacancerdetektering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: (410) 614-3880
  • E-post: tranp@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Curtiland Deville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år eller äldre med nyligen diagnostiserad prostatacancer med planerad strålning och ADT.

  • Viktiga inklusionskriterier (hela listan över inklusions- och exkluderingskriterier kommer att visas senare i avsnitt 4 i protokollet)

    • Nydiagnostiserad prostatacancer patologiskt bevisad genom prostatabiopsi
    • Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 8-10
    • Patienter som anses vara kandidater för och medicinskt lämpliga att genomgå strålning och ADT
    • Minst 10 dagar efter senaste prostatabiopsi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling med extern bäckenstråle eller brachyterapi
  • Kemoterapi för prostatacancer
  • Behandling med hormonbrist
  • Utredningsterapi för prostatacancer
  • Hemorragisk cystit eller aktiv prostatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
  • Bäcken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI jämfört före och efter 2-3 månaders ADT
  • Bäcken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI jämfört före och efter 2-3 månader
Läkemedel: Bäcken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
  • Bäcken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI jämfört före och efter 2-3 månaders ADT
  • Bäcken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI jämfört före och efter 2-3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvensskillnader
Tidsram: baseline och efter 2-3 månader
För att jämföra detektion, sextantlokalisering och respons av DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI före och efter 2-3 månaders ADT hos män med biopsipositiv högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer.
baseline och efter 2-3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörförändringar
Tidsram: Baslinje och vid 2=3 månader
Att jämföra DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-upptag i prostatacancer (kvantifierad enligt sextant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumörvolym, total lesions DCFPyL-upptag, DCFPyL-upptagshastighet) som en pålitlig icke-invasiv avbildningsbiomarkör för PSMA-uttryck efter ADT som fastställts genom kvalitativ och kvantitativ MRI-ledd prostatabiopsi kärnvävnad immunhistokemisk analys. DCFPyL-upptag kommer också att jämföras med andra prostatacancerrelevanta marköruttrycksnivåer (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) genom immunhistokemisk analys.
Baslinje och vid 2=3 månader
Metabola tumörupptag förändras
Tidsram: baseline och sedan vid 2-3 månader
För att jämföra DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-upptag i primär prostatacancer (kvantifierad enligt sextant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumörvolym, total lesions DCFPyL-upptag, DCFPyL-upptagshastighet) efter ADT med kliniska prognostiska standardmarkörer (PSA, Gleason-poäng) , kliniskt stadium) och med prediktiv modell av patologiskt stadium.
baseline och sedan vid 2-3 månader
Genuttrycket förändras
Tidsram: Baslinje och sedan vid 2-3 månader
För att validera DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-upptag i prostatacancer (kvantifierad enligt sextant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumörvolym, total lesions DCFPyL-upptag, DCFPyL-upptagningshastighet) som en pålitlig icke-invasiv avbildningsbiomarkör för AR-signalering efter ADT som bestäms av AR-genuppsättningsuttryck av biopsikärnvävnadsprover med qPCR.
Baslinje och sedan vid 2-3 månader
Nodala metastaserande sjukdomsförändringar
Tidsram: Baslinje och sedan vid 2-3 månader
Att jämföra detektionen av nodal metastaserande sjukdom genom DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI vid initial stadieindelning med detektion med tillgängliga konventionella avbildningsmodaliteter (benskanning, CT, MRI) och när tillgänglig biopsipatologi.
Baslinje och sedan vid 2-3 månader
Alla orsakar DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-toxicitet
Tidsram: Baslinje och sedan vid 2-3 månader
För att fastställa säkerheten för DCFPyL.
Baslinje och sedan vid 2-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB00065395 (Annan identifierare: JHM IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar