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Valutazione della PET basata su PSMA come biomarcatore di imaging nel cancro alla prostata

18 marzo 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione della PET basata su PSMA come biomarcatore di imaging della segnalazione del recettore degli androgeni nel carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato ad alto rischio

Questa ricerca è stata condotta per vedere se un agente di imaging radioattivo sperimentale (radiotracciante) chiamato 18F-DCFPyL può aiutarci a trovare il cancro alla prostata nel suo sito originale nella ghiandola prostatica e in siti distanti (ossa, linfonodi) negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo radiotracciante PET a piccola molecola, DCFPyL, per colpire l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) del cancro alla prostata. Il PSMA è un marker di superficie cellulare ben studiato del cancro alla prostata con una maggiore espressione associata a tumori di grado tumorale più elevato e metastatici avanzati. Più specificamente è associato a un punteggio di Gleason più alto e ci sono prove che può servire come potenziale marcatore per la carcinogenesi del tumore alla prostata, la progressione e come marcatore surrogato di segnalazione AR della risposta ADT. Questo radiotracciante PET a piccola molecola mira specificamente a un importante marcatore specifico della prostata delle dinamiche di segnalazione AR dopo ADT, progressione del tumore e potenziale metastatico, garantisce la convalida come biomarcatore di imaging non invasivo in vivo per l'espressione di PSMA e il rilevamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: (410) 614-3880
  • Email: tranp@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Curtiland Deville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico di recente diagnosi con radiazioni pianificate e ADT.

  • Criteri chiave di inclusione (l'intero elenco dei criteri di inclusione ed esclusione verrà visualizzato più avanti nella sezione 4 del protocollo)

    • Cancro alla prostata di nuova diagnosi patologicamente dimostrato dalla biopsia prostatica
    • Grado istologico della biopsia prostatica ≥ Gleason 8-10
    • Pazienti considerati candidati e idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a radiazioni e ADT
    • Almeno 10 giorni dopo l'ultima biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a fasci esterni pelvici o brachiterapia
  • Chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Terapia di deprivazione ormonale
  • Terapia sperimentale per il cancro alla prostata
  • Cistite emorragica o prostatite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fusione DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi di ADT
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi
Droga: Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi di ADT
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di risposta
Lasso di tempo: basale e dopo 2-3 mesi
Per confrontare il rilevamento, la localizzazione del sestante e la risposta della fusione DCFPyL PET-MRI o PET/MRI prima e dopo 2-3 mesi di ADT negli uomini con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato positivo alla biopsia.
basale e dopo 2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale e a 2=3 mesi
Confrontare la fusione DCFPyL PET-MRI o l'assorbimento PET/MRI nel carcinoma della prostata (quantificato come sestante SUVmax, SUVavg, volume tumorale metabolico, assorbimento totale di DCFPyL della lesione, tasso di assorbimento di DCFPyL) come biomarcatore affidabile di imaging non invasivo dell'espressione di PSMA dopo ADT come determinato dall'analisi immunoistochimica del tessuto centrale della biopsia prostatica guidata da MRI qualitativa e quantitativa. L'assorbimento di DCFPyL sarà anche confrontato con altri livelli di espressione di marcatori rilevanti per il cancro alla prostata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) mediante analisi immunoistochimica.
Basale e a 2=3 mesi
Cambiamenti nell'assorbimento metabolico del tumore
Lasso di tempo: basale e poi a 2-3 mesi
Per confrontare la fusione DCFPyL PET-MRI o l'assorbimento PET/MRI nel carcinoma prostatico primario (quantificato come sestante SUVmax, SUVavg, volume tumorale metabolico, assorbimento totale di DCFPyL della lesione, tasso di assorbimento di DCFPyL) dopo ADT con marcatori prognostici clinici standard (PSA, punteggio di Gleason , stadio clinico) e con modello predittivo di stadio patologico.
basale e poi a 2-3 mesi
L'espressione genica cambia
Lasso di tempo: Basale e poi a 2-3 mesi
Convalidare la fusione DCFPyL PET-MRI o l'assorbimento PET/MRI nel carcinoma della prostata (quantificato come sestante SUVmax, SUVavg, volume metabolico del tumore, assorbimento totale di DCFPyL della lesione, tasso di assorbimento di DCFPyL) come biomarcatore affidabile di imaging non invasivo della segnalazione AR dopo ADT come determinato dall'espressione del set di geni AR dei campioni di tessuto del nucleo della biopsia utilizzando qPCR.
Basale e poi a 2-3 mesi
Cambiamenti della malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: Basale e poi a 2-3 mesi
Per confrontare il rilevamento della malattia metastatica linfonodale mediante fusione DCFPyL PET-MRI o PET / MRI nella stadiazione iniziale con il rilevamento mediante modalità di imaging convenzionali disponibili (scintigrafia ossea, TC, MRI) e quando disponibile patologia bioptica.
Basale e poi a 2-3 mesi
Tutti causano fusione DCFPyL PET-MRI o tossicità PET/MRI
Lasso di tempo: Basale e poi a 2-3 mesi
Per determinare la sicurezza di DCFPyL.
Basale e poi a 2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00065395 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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