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Avaliação do PET à base de PSMA como um biomarcador de imagem no câncer de próstata

18 de março de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Avaliação do PET baseado em PSMA como um biomarcador de imagem da sinalização do receptor androgênico em câncer de próstata localmente avançado e localizado de alto risco

Esta pesquisa está sendo feita para ver se um agente de imagem radioativo experimental (radiotracer) chamado 18F-DCFPyL pode nos ajudar a encontrar câncer de próstata em seu local original na próstata e em locais distantes (ossos, gânglios linfáticos) em homens diagnosticados com câncer de próstata antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem avaliar a viabilidade de usar um novo radiotraçador de PET de pequena molécula, DCFPyL, para atingir o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) do câncer de próstata. O PSMA é um marcador de superfície celular bem estudado do câncer de próstata com expressão aumentada associada a tumores de alto grau e tumores metastáticos avançados. Mais especificamente, está associado a um escore de Gleason mais alto e há evidências de que pode servir como um marcador potencial para a carcinogênese e progressão do tumor da próstata e como um marcador substituto de sinalização AR da resposta ADT. Este radiotraçador de PET de pequena molécula especificamente direcionado a um importante marcador específico da próstata da dinâmica de sinalização de AR após ADT, progressão tumoral e potencial metastático garante a validação como um biomarcador de imagem não invasivo in vivo para expressão de PSMA e detecção de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: (410) 614-3880
  • E-mail: tranp@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Curtiland Deville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos de idade ou mais com câncer de próstata diagnosticado recentemente com radiação planejada e ADT.

  • Principais critérios de inclusão (toda a lista de critérios de inclusão e exclusão aparecerá posteriormente na seção 4 do protocolo)

    • Câncer de próstata recém-diagnosticado patologicamente comprovado por biópsia de próstata
    • Grau histológico da biópsia da próstata ≥ Gleason 8-10
    • Pacientes considerados candidatos e clinicamente aptos para se submeterem a radiação e ADT
    • Pelo menos 10 dias após a biópsia de próstata mais recente

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia por feixe externo pélvico ou braquiterapia
  • Quimioterapia para câncer de próstata
  • Terapia de privação hormonal
  • Terapia experimental para câncer de próstata
  • Cistite hemorrágica ou prostatite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fusão DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses de ADT
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses
Medicamento: Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses de ADT
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de resposta
Prazo: linha de base e após 2-3 meses
Comparar a detecção, localização do sextante e resposta da fusão DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI antes e após 2-3 meses de ADT em homens com câncer de próstata localmente avançado ou localizado de alto risco com biópsia positiva.
linha de base e após 2-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de biomarcadores
Prazo: Linha de base e em 2=3 meses
Comparar a fusão de DCFPyL PET-MRI ou a captação de PET/MRI no câncer de próstata (quantificado de acordo com sextante SUVmax, SUVavg, volume metabólico do tumor, captação total de DCFPyL, taxa de captação de DCFPyL) como um biomarcador de imagem não invasivo confiável da expressão de PSMA após ADT conforme determinado pela análise imuno-histoquímica qualitativa e quantitativa do tecido central da biópsia da próstata guiada por RM. A captação de DCFPyL também será comparada com outros níveis de expressão de marcadores relevantes de câncer de próstata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) por análise imuno-histoquímica.
Linha de base e em 2=3 meses
Alterações metabólicas na captação tumoral
Prazo: linha de base e, em seguida, em 2-3 meses
Para comparar a fusão de DCFPyL PET-MRI ou a captação de PET/MRI no câncer de próstata primário (quantificado como por sextante SUVmax, SUVavg, volume metabólico do tumor, captação total de DCFPyL, taxa de captação de DCFPyL) após ADT com marcadores de prognóstico clínico padrão (PSA, escore de Gleason , estágio clínico) e com modelo preditivo de estágio patológico.
linha de base e, em seguida, em 2-3 meses
Mudanças na expressão gênica
Prazo: Linha de base e depois em 2-3 meses
Para validar a fusão de DCFPyL PET-MRI ou captação de PET/MRI no câncer de próstata (quantificado conforme sextante SUVmax, SUVavg, volume metabólico do tumor, captação total de DCFPyL, taxa de captação de DCFPyL) como um biomarcador de imagem não invasivo confiável de sinalização de AR após ADT conforme determinado pela expressão do conjunto de genes AR de espécimes de tecido de núcleo de biópsia usando qPCR.
Linha de base e depois em 2-3 meses
Alterações da doença metastática nodal
Prazo: Linha de base e depois em 2-3 meses
Comparar a detecção de doença metastática nodal por fusão DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI no estágio inicial com a detecção por modalidades de imagem convencionais disponíveis (cintilografia óssea, TC, RM) e quando patologia de biópsia disponível.
Linha de base e depois em 2-3 meses
Todos causam fusão DCFPyL PET-MRI ou toxicidade PET/MRI
Prazo: Linha de base e depois em 2-3 meses
Para determinar a segurança do DCFPyL.
Linha de base e depois em 2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00065395 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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