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Évaluation de la TEP à base de PSMA en tant que biomarqueur d'imagerie dans le cancer de la prostate

18 mars 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation de la TEP à base de PSMA en tant que biomarqueur d'imagerie de la signalisation des récepteurs aux androgènes dans le cancer de la prostate localisé et localement avancé à haut risque

Cette recherche est en cours pour voir si un agent d'imagerie radioactif expérimental (radiotraceur) appelé 18F-DCFPyL peut nous aider à trouver le cancer de la prostate à son site d'origine dans la glande prostatique et dans des sites distants (os, ganglions lymphatiques) chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau radiotraceur PET à petite molécule, le DCFPyL, pour cibler l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) du cancer de la prostate. Le PSMA est un marqueur de surface cellulaire bien étudié du cancer de la prostate avec une expression accrue associée à un grade tumoral plus élevé et à des tumeurs métastatiques avancées. Plus précisément, il est associé à un score de Gleason plus élevé et il existe des preuves qu'il peut servir de marqueur potentiel pour la carcinogenèse et la progression de la tumeur de la prostate et comme marqueur de substitution de signalisation AR de la réponse ADT. Ce radiotraceur PET à petite molécule ciblant spécifiquement un important marqueur spécifique de la prostate de la dynamique de signalisation AR après ADT, la progression tumorale et le potentiel métastatique justifie la validation en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif in vivo pour l'expression du PSMA et la détection du cancer de la prostate.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (410) 614-3880
  • E-mail: tranp@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Curtiland Deville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la prostate récemment diagnostiqué avec radiothérapie et ADT planifiés.

  • Critères d'inclusion clés (la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion apparaîtra plus loin dans la section 4 du protocole)

    • Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué pathologiquement prouvé par biopsie de la prostate
    • Grade histologique de la biopsie prostatique ≥ Gleason 8-10
    • Patients considérés comme candidats et médicalement aptes à subir une radiothérapie et une ADT
    • Au moins 10 jours après la dernière biopsie de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie externe pelvienne ou de curiethérapie
  • Chimiothérapie du cancer de la prostate
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie expérimentale pour le cancer de la prostate
  • Cystite hémorragique ou prostatite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DCFPyL Fusion TEP-IRM ou TEP/IRM
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois d'ADT
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois
Médicament: Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois d'ADT
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux de réponse
Délai: de base et après 2-3 mois
Comparer la détection, la localisation du sextant et la réponse de la fusion TEP-IRM DCFPyL ou TEP/IRM avant et après 2 à 3 mois d'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et à biopsie positive.
de base et après 2-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs
Délai: Au départ et à 2=3 mois
Comparer la fusion DCFPyL PET-MRI ou l'absorption PET/IRM dans le cancer de la prostate (quantifiée selon le sextant SUVmax, SUVavg, le volume métabolique de la tumeur, l'absorption totale de la lésion DCFPyL, le taux d'absorption DCFPyL) en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif fiable de l'expression du PSMA après ADT tel que déterminé par une analyse immunohistochimique qualitative et quantitative du tissu central de la biopsie de la prostate guidée par IRM. L'absorption de DCFPyL sera également comparée à d'autres niveaux d'expression de marqueurs pertinents du cancer de la prostate (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) par analyse immunohistochimique.
Au départ et à 2=3 mois
Modifications métaboliques de l'absorption tumorale
Délai: de base puis à 2-3 mois
Comparer la fusion DCFPyL PET-IRM ou l'absorption TEP/IRM dans le cancer primitif de la prostate (quantifié selon le sextant SUVmax, SUVavg, le volume métabolique de la tumeur, l'absorption totale de la lésion DCFPyL, le taux d'absorption DCFPyL) après ADT avec les marqueurs pronostiques cliniques standard (PSA, score de Gleason , stade clinique) et avec un modèle prédictif de stade pathologique.
de base puis à 2-3 mois
Modifications de l'expression des gènes
Délai: Au départ, puis à 2-3 mois
Valider la fusion DCFPyL PET-MRI ou l'absorption PET/IRM dans le cancer de la prostate (quantifiée selon le sextant SUVmax, SUVavg, le volume métabolique de la tumeur, l'absorption totale de la lésion DCFPyL, le taux d'absorption DCFPyL) en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif fiable de la signalisation AR après ADT tel que déterminé par l'expression de l'ensemble de gènes AR d'échantillons de tissu central de biopsie à l'aide de la qPCR.
Au départ, puis à 2-3 mois
Modifications de la maladie métastatique nodale
Délai: Au départ, puis à 2-3 mois
Comparer la détection de la maladie métastatique ganglionnaire par fusion DCFPyL PET-IRM ou PET/IRM au stade initial à la détection par les modalités d'imagerie conventionnelles disponibles (scanner osseux, CT, IRM) et, le cas échéant, biopsie pathologique.
Au départ, puis à 2-3 mois
Toutes causent fusion DCFPyL PET-IRM ou toxicité PET/IRM
Délai: Au départ, puis à 2-3 mois
Pour déterminer la sécurité de DCFPyL.
Au départ, puis à 2-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00065395 (Autre identifiant: JHM IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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