Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ на основе PSMA в качестве биомаркера визуализации при раке предстательной железы

18 марта 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Оценка ПЭТ на основе PSMA в качестве визуализирующего биомаркера передачи сигналов рецептора андрогена при локализованном и местно-распространенном раке предстательной железы с высоким риском

Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли исследуемый радиоактивный агент визуализации (радиотрейсер) под названием 18F-DCFPyL помочь нам обнаружить рак предстательной железы в его исходном месте в предстательной железе и в отдаленных местах (кости, лимфатические узлы) у мужчин с диагнозом рак предстательной железы. перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают оценить возможность использования нового низкомолекулярного радиофармпрепарата ПЭТ, DCFPyL, для нацеливания на простатспецифический мембранный антиген (PSMA) рака предстательной железы. PSMA является хорошо изученным маркером клеточной поверхности рака предстательной железы с повышенной экспрессией, связанной с более высокой степенью злокачественности опухоли и прогрессирующими метастатическими опухолями. Более конкретно, он связан с более высоким баллом Глисона, и есть доказательства того, что он может служить потенциальным маркером канцерогенеза, прогрессирования опухоли предстательной железы и суррогатным маркером, сигнализирующим AR, ответа на АТТ. Этот низкомолекулярный ПЭТ-радиофармпрепарат, специально нацеленный на важный специфический для простаты маркер динамики передачи сигналов AR после ADT, прогрессирования опухоли и метастатического потенциала, гарантирует проверку в качестве неинвазивного биомаркера визуализации in-vivo для экспрессии PSMA и обнаружения рака простаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: (410) 614-3880
  • Электронная почта: tranp@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным раком предстательной железы с плановым облучением и ГТ.

  • Ключевые критерии включения (полный список критериев включения и исключения появится позже в разделе 4 протокола)

    • Недавно диагностированный рак простаты, патологически подтвержденный биопсией простаты
    • Гистологическая оценка биопсии предстательной железы ≥ 8–10 баллов по шкале Глисона.
    • Пациенты, рассматриваемые как кандидаты и годные по медицинским показаниям для прохождения лучевой терапии и ГТ
    • По крайней мере, через 10 дней после последней биопсии простаты

Критерий исключения:

  • Предыдущая наружная лучевая терапия таза или брахитерапия
  • Химиотерапия рака простаты
  • Терапия гормональной депривации
  • Исследовательская терапия рака предстательной железы
  • Геморрагический цистит или активный простатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и после 2-3 месяцев ГТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и через 2-3 месяца
Лекарство: Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и после 2-3 месяцев ГТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и через 2-3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте ответов
Временное ограничение: Исходно и через 2-3 мес.
Сравнить обнаружение, локализацию секстанта и ответ на слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или ПЭТ/МРТ до и после 2-3 месяцев ГТ у мужчин с положительным биопсией локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы высокого риска.
Исходно и через 2-3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2=3 месяца
Сравнить слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или поглощение ПЭТ/МРТ при раке предстательной железы (количественно определяемое по секстанту SUVmax, SUVavg, метаболическому объему опухоли, общему поражению поглощение DCFPyL, скорость поглощения DCFPyL) в качестве надежного неинвазивного биомаркера визуализации экспрессии PSMA после ADT по результатам качественного и количественного иммуногистохимического анализа биопсии предстательной железы под контролем МРТ. Поглощение DCFPyL также будет сравниваться с уровнями экспрессии других маркеров рака предстательной железы (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) с помощью иммуногистохимического анализа.
Исходный уровень и через 2=3 месяца
Метаболические изменения поглощения опухолью
Временное ограничение: исходно, а затем через 2-3 мес.
Сравнить слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или поглощение ПЭТ/МРТ при первичном раке предстательной железы (количественно определяемое по секстанту SUVmax, SUVavg, метаболическому объему опухоли, общему поражению, поглощению DCFPyL, скорости поглощения DCFPyL) после ГТ со стандартными клиническими прогностическими маркерами (ПСА, шкала Глисона). , клиническая стадия) и с прогностической моделью патологической стадии.
исходно, а затем через 2-3 мес.
Изменения экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Подтвердить слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или поглощение ПЭТ/МРТ при раке предстательной железы (количественно определяемое по секстанту SUVmax, SUVavg, метаболическому объему опухоли, общему поражению поглощение DCFPyL, скорость поглощения DCFPyL) в качестве надежного неинвазивного визуализирующего биомаркера передачи сигналов AR после ADT как определено экспрессией набора генов AR в образцах центральной ткани биопсии с использованием количественной ПЦР.
Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Узловые метастатические изменения болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Сравнить обнаружение узлового метастатического заболевания с помощью слияния DCFPyL ПЭТ-МРТ или ПЭТ/МРТ на начальной стадии с обнаружением с помощью доступных традиционных методов визуализации (сканирование костей, КТ, МРТ) и при наличии патологии биопсии.
Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Все вызывают слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или токсичность ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Чтобы определить безопасность DCFPyL.
Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00065395 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками