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Evaluación de la PET basada en PSMA como biomarcador de imagen en el cáncer de próstata

18 de marzo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluación de la PET basada en PSMA como biomarcador de imagen de la señalización del receptor de andrógenos en el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado de alto riesgo

Esta investigación se lleva a cabo para ver si un agente radiactivo de imágenes en investigación (radiotrazador) llamado 18F-DCFPyL puede ayudarnos a encontrar el cáncer de próstata en su sitio original en la glándula prostática y en sitios distantes (hueso, ganglios linfáticos) en hombres diagnosticados con cáncer de próstata. antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen evaluar la viabilidad de utilizar un nuevo radiotrazador PET de molécula pequeña, DCFPyL, para detectar el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) del cáncer de próstata. El PSMA es un marcador de superficie celular bien estudiado del cáncer de próstata con una mayor expresión asociada con un grado tumoral más alto y tumores metastásicos avanzados. Más específicamente, se asocia con una puntuación de Gleason más alta y existe evidencia de que puede servir como un marcador potencial para la carcinogénesis y la progresión del tumor de próstata y como un marcador sustituto de señalización AR de la respuesta ADT. Este radiotrazador PET de molécula pequeña que se dirige específicamente a un importante marcador específico de próstata de la dinámica de señalización de AR después de ADT, la progresión tumoral y el potencial metastásico garantiza la validación como un biomarcador de imágenes no invasivo in vivo para la expresión de PSMA y la detección del cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: (410) 614-3880
  • Correo electrónico: tranp@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Curtiland Deville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años de edad o más con cáncer de próstata recientemente diagnosticado con radiación planificada y ADT.

  • Criterios clave de inclusión (la lista completa de criterios de inclusión y exclusión aparecerá más adelante en la sección 4 del protocolo)

    • Cáncer de próstata recién diagnosticado patológicamente probado por biopsia de próstata
    • Grado histológico de biopsia de próstata ≥ Gleason 8-10
    • Pacientes considerados como candidatos y médicamente aptos para someterse a radiación y ADT
    • Al menos 10 días después de la biopsia de próstata más reciente

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica de haz externo previa o braquiterapia
  • Quimioterapia para el cáncer de próstata.
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de investigación para el cáncer de próstata
  • Cistitis hemorrágica o prostatitis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fusión DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses de ADT
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses
Droga: Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses de ADT
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2-3 meses
Comparar la detección, la localización del sextante y la respuesta de la fusión DCFPyL PET-MRI o PET/MRI antes y después de 2-3 meses de ADT en hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo con biopsia positiva.
al inicio y después de 2-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 2=3 meses
Comparar la fusión DCFPyL PET-MRI o la captación PET/MRI en el cáncer de próstata (cuantificado según el sextante SUVmax, SUVavg, volumen metabólico del tumor, captación total de DCFPyL de la lesión, tasa de captación de DCFPyL) como un biomarcador de imágenes no invasivo confiable de la expresión de PSMA después de ADT según lo determinado por análisis inmunohistoquímico de tejido central de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética cualitativa y cuantitativa. La captación de DCFPyL también se comparará con otros niveles de expresión de marcadores relevantes para el cáncer de próstata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) mediante análisis inmunohistoquímicos.
Línea de base y a los 2=3 meses
Cambios en la captación tumoral metabólica
Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 2-3 meses
Comparar la fusión DCFPyL PET-MRI o la captación PET/MRI en el cáncer de próstata primario (cuantificado por sextante SUVmáx, SUVavg, volumen del tumor metabólico, captación total de DCFPyL de la lesión, tasa de captación de DCFPyL) después de ADT con marcadores de pronóstico clínico estándar (PSA, puntuación de Gleason , estadio clínico) y con modelo predictivo del estadio patológico.
al inicio y luego a los 2-3 meses
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a los 2-3 meses
Para validar la fusión DCFPyL PET-MRI o la captación PET/MRI en el cáncer de próstata (cuantificado por sextante SUVmax, SUVavg, volumen tumoral metabólico, captación DCFPyL de lesión total, tasa de captación DCFPyL) como un biomarcador de imágenes no invasivo confiable de la señalización de AR después de ADT según lo determinado por la expresión del conjunto de genes AR de muestras de tejido central de biopsia usando qPCR.
Al inicio y luego a los 2-3 meses
Cambios en la enfermedad metastásica ganglionar
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a los 2-3 meses
Comparar la detección de enfermedad metastásica ganglionar mediante la fusión DCFPyL PET-MRI o PET/MRI en la estadificación inicial con la detección mediante modalidades de imágenes convencionales disponibles (gammagrafía ósea, CT, MRI) y, cuando esté disponible, biopsia patológica.
Al inicio y luego a los 2-3 meses
Todas las causas Fusión DCFPyL PET-MRI o toxicidad PET/MRI
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a los 2-3 meses
Determinar la seguridad de DCFPyL.
Al inicio y luego a los 2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB00065395 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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