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Bewertung von PSMA-basiertem PET als bildgebender Biomarker bei Prostatakrebs

18. März 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bewertung der PSMA-basierten PET als bildgebender Biomarker der Androgenrezeptor-Signalisierung bei lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Risiko

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein experimentelles radioaktives Bildgebungsmittel (Radiotracer) namens 18F-DCFPyL uns dabei helfen kann, Prostatakrebs an seiner ursprünglichen Stelle in der Prostatadrüse und an entfernten Stellen (Knochen, Lymphknoten) bei Männern mit Prostatakrebs zu finden vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen niedermolekularen PET-Radiotracers, DCFPyL, zu bewerten, um auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) von Prostatakrebs abzuzielen. PSMA ist ein gut untersuchter Zelloberflächenmarker für Prostatakrebs, dessen erhöhte Expression mit einem höheren Tumorgrad und fortgeschrittenen metastasierten Tumoren einhergeht. Genauer gesagt ist es mit einem höheren Gleason-Score verbunden und es gibt Hinweise darauf, dass es als potenzieller Marker für die Karzinogenese und das Fortschreiten von Prostatatumoren sowie als AR-Signal-Ersatzmarker für die ADT-Reaktion dienen kann. Dieser niedermolekulare PET-Radiotracer, der speziell auf einen wichtigen prostataspezifischen Marker der AR-Signaldynamik nach ADT, Tumorprogression und Metastasierungspotenzial abzielt, rechtfertigt die Validierung als nicht-invasiver In-vivo-Bildgebungsbiomarker für die PSMA-Expression und die Erkennung von Prostatakrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: (410) 614-3880
  • E-Mail: tranp@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Curtiland Deville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Prostatakrebs mit geplanter Bestrahlung und ADT.

  • Wichtige Einschlusskriterien (die gesamte Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien erscheint später in Abschnitt 4 des Protokolls)

    • Neu diagnostizierter Prostatakrebs, pathologisch nachgewiesen durch Prostatabiopsie
    • Histologischer Grad der Prostatabiopsie ≥ Gleason 8–10
    • Patienten, die als Kandidaten für eine Bestrahlung und ADT gelten und medizinisch geeignet sind
    • Mindestens 10 Tage nach der letzten Prostatabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige externe Beckenbestrahlung oder Brachytherapie
  • Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Hormonentzugstherapie
  • Prüftherapie für Prostatakrebs
  • Hämorrhagische Zystitis oder aktive Prostatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCFPyL PET-MRT-Fusion oder PET/MRT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten ADT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten
Arzneimittel: Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten ADT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Rücklaufquote
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-3 Monaten
Vergleich der Erkennung, Sextantenlokalisation und Reaktion der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT vor und nach 2–3 Monaten ADT bei Männern mit biopsiepositivem lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs.
zu Beginn und nach 2-3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2=3 Monaten
Vergleich der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder der PET/MRT-Aufnahme bei Prostatakrebs (quantifiziert anhand von Sextant SUVmax, SUVavg, metabolischem Tumorvolumen, Gesamtläsions-DCFPyL-Aufnahme, DCFPyL-Aufnahmerate) als zuverlässiger nicht-invasiver bildgebender Biomarker der PSMA-Expression nach ADT wie durch qualitative und quantitative MRT-gesteuerte immunhistochemische Analyse des Kerngewebes der Prostatabiopsie bestimmt. Die DCFPyL-Aufnahme wird auch durch immunhistochemische Analyse mit anderen für Prostatakrebs relevanten Marker-Expressionsniveaus (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) verglichen.
Ausgangswert und nach 2=3 Monaten
Veränderungen der metabolischen Tumoraufnahme
Zeitfenster: zu Beginn und dann nach 2-3 Monaten
Vergleich der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder der PET/MRT-Aufnahme bei primärem Prostatakrebs (quantifiziert anhand von Sextant SUVmax, SUVavg, metabolischem Tumorvolumen, DCFPyL-Aufnahme der Gesamtläsion, DCFPyL-Aufnahmerate) nach ADT mit standardmäßigen klinischen Prognosemarkern (PSA, Gleason-Score). , klinisches Stadium) und mit Vorhersagemodell des pathologischen Stadiums.
zu Beginn und dann nach 2-3 Monaten
Veränderungen der Genexpression
Zeitfenster: Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Zur Validierung der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder der PET/MRT-Aufnahme bei Prostatakrebs (quantifiziert anhand von Sextant SUVmax, SUVavg, metabolischem Tumorvolumen, Gesamtläsions-DCFPyL-Aufnahme, DCFPyL-Aufnahmerate) als zuverlässiger nicht-invasiver bildgebender Biomarker der AR-Signalisierung nach ADT wie durch AR-Genset-Expression von Biopsie-Kerngewebeproben mittels qPCR bestimmt.
Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Veränderungen der Knotenmetastasenerkrankung
Zeitfenster: Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Vergleich der Erkennung von Knotenmetastasen durch DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Anfangsstadium mit der Erkennung durch verfügbare konventionelle Bildgebungsmodalitäten (Knochenscan, CT, MRT) und, sofern verfügbar, Biopsiepathologie.
Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Alle verursachen DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT-Toxizität
Zeitfenster: Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Um die Sicherheit von DCFPyL zu bestimmen.
Baseline und dann nach 2-3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00065395 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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