Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op PSMA gebaseerd PET als beeldvormende biomarker bij prostaatkanker

18 maart 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluatie van op PSMA gebaseerd PET als een beeldvormende biomarker van androgeenreceptorsignalering bij risicovolle gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een onderzoeksmiddel voor radioactieve beeldvorming (radiotracer) genaamd 18F-DCFPyL ons kan helpen bij het vinden van prostaatkanker op de oorspronkelijke plaats in de prostaatklier en op afgelegen plaatsen (botten, lymfeklieren) bij mannen met de diagnose prostaatkanker. voor de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een nieuwe PET-radiotracer met een klein molecuul, DCFPyL, om prostaatkanker prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) aan te pakken. PSMA is een goed bestudeerde marker van het celoppervlak van prostaatkanker met verhoogde expressie geassocieerd met een hogere tumorgraad en gevorderde metastatische tumoren. Meer specifiek wordt het geassocieerd met een hogere Gleason-score en er zijn aanwijzingen dat het kan dienen als een potentiële marker voor prostaattumorcarcinogenese, -progressie en als een AR-signalerende surrogaatmarker van ADT-respons. Deze PET-radiotracer met een klein molecuul richt zich specifiek op een belangrijke prostaatspecifieke marker van AR-signaleringsdynamiek na ADT, tumorprogressie en metastatisch potentieel en rechtvaardigt validatie als een in-vivo niet-invasieve beeldvormende biomarker voor PSMA-expressie en detectie van prostaatkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: (410) 614-3880
  • E-mail: tranp@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Curtiland Deville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder met recent gediagnosticeerde prostaatkanker met geplande bestraling en ADT.

  • Belangrijkste opnamecriteria (de volledige lijst met opname- en uitsluitingscriteria zal later in sectie 4 van het protocol verschijnen)

    • Nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker pathologisch bewezen door prostaatbiopsie
    • Histologiegraad prostaatbiopsie ≥ Gleason 8-10
    • Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor en medisch geschikt zijn om bestraling en ADT te ondergaan
    • Ten minste 10 dagen na de meest recente prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere externe bestralingstherapie of brachytherapie van het bekken
  • Chemotherapie voor prostaatkanker
  • Hormoon deprivatie therapie
  • Onderzoekstherapie voor prostaatkanker
  • Hemorragische cystitis of actieve prostatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden
Geneesmiddel: Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in responspercentages
Tijdsspanne: basislijn en na 2-3 maanden
Vergelijking van de detectie, sextantlokalisatie en respons van DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI voor en na 2-3 maanden ADT bij mannen met biopsie-positieve hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker.
basislijn en na 2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker verandert
Tijdsspanne: Baseline en op 2=3 maanden
Vergelijken van DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-opname bij prostaatkanker (gekwantificeerd als sextant SUVmax, SUVavg, metabolisch tumorvolume, totale laesie DCFPyL-opname, DCFPyL-opnamesnelheid) als een betrouwbare niet-invasieve beeldvormende biomarker van PSMA-expressie na ADT zoals bepaald door kwalitatieve en kwantitatieve MRI-geleide immunohistochemische analyse van het kernweefsel van de prostaatbiopsie. DCFPyL-opname zal ook worden vergeleken met andere voor prostaatkanker relevante markerexpressieniveaus (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) door middel van immunohistochemische analyse.
Baseline en op 2=3 maanden
Veranderingen in de opname van metabole tumoren
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens na 2-3 maanden
Vergelijken van DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-opname bij primaire prostaatkanker (gekwantificeerd als sextant SUVmax, SUVavg, metabolisch tumorvolume, totale laesie DCFPyL-opname, DCFPyL-opnamesnelheid) na ADT met standaard klinische prognostische markers (PSA, Gleason-score , klinisch stadium) en met voorspellend model van pathologisch stadium.
basislijn en vervolgens na 2-3 maanden
Genexpressie verandert
Tijdsspanne: Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Om DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-opname bij prostaatkanker te valideren (gekwantificeerd als sextant SUVmax, SUVavg, metabolisch tumorvolume, totale laesie DCFPyL-opname, DCFPyL-opnamesnelheid) als een betrouwbare niet-invasieve beeldvormingsbiomarker van AR-signalering na ADT zoals bepaald door AR-gensetexpressie van biopsiekernweefselmonsters met behulp van qPCR.
Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Nodale gemetastaseerde ziekteveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Vergelijken van de detectie van nodale metastatische ziekte door DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI bij de initiële stadia van detectie door beschikbare conventionele beeldvormingsmodaliteiten (botscan, CT, MRI) en indien beschikbaar biopsiepathologie.
Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Allen veroorzaken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Om de veiligheid van DCFPyL te bepalen.
Basislijn en daarna na 2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00065395 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen