Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET opartego na PSMA jako biomarkera obrazowania w raku prostaty

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena PET opartego na PSMA jako obrazowego biomarkera sygnalizacji receptora androgenowego w zlokalizowanym i miejscowo zaawansowanym raku prostaty wysokiego ryzyka

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy eksperymentalny środek radioaktywny do obrazowania (radioznacznik) o nazwie 18F-DCFPyL może pomóc nam znaleźć raka prostaty w jego pierwotnym miejscu w gruczole krokowym oraz w odległych miejscach (kości, węzły chłonne) u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę wykonalności zastosowania nowego małocząsteczkowego radioznacznika PET, DCFPyL, do celowania w antygen błonowy specyficzny dla raka prostaty (PSMA). PSMA jest dobrze zbadanym markerem powierzchniowym raka prostaty o zwiększonej ekspresji związanej z nowotworami o wyższym stopniu złośliwości i zaawansowanymi nowotworami przerzutowymi. Dokładniej, jest to związane z wyższym wynikiem Gleasona i istnieją dowody, że może służyć jako potencjalny marker karcynogenezy i progresji guza prostaty oraz jako zastępczy marker sygnalizacji AR odpowiedzi ADT. Ten małocząsteczkowy radioznacznik PET ukierunkowany specyficznie na ważny specyficzny dla prostaty marker dynamiki sygnalizacji AR po ADT, progresji guza i potencjale przerzutowym gwarantuje walidację jako nieinwazyjnego biomarkera obrazowania in vivo do ekspresji PSMA i wykrywania raka prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: (410) 614-3880
  • E-mail: tranp@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Curtiland Deville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niedawno rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z planowaną radioterapią i ADT.

  • Kluczowe kryteria włączenia (pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia pojawi się w dalszej części protokołu w punkcie 4)

    • Nowo rozpoznany rak prostaty potwierdzony patologicznie biopsją prostaty
    • Stopień histologiczny biopsji gruczołu krokowego ≥ 8-10 Gleasona
    • Pacjenci uznawani za kandydatów do poddania się radioterapii i ADT i pod względem medycznym zdolni do ich poddania
    • Co najmniej 10 dni po ostatniej biopsji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi miednicy lub brachyterapia
  • Chemioterapia raka prostaty
  • Terapia deprywacji hormonalnej
  • Terapia badawcza raka prostaty
  • Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego lub aktywne zapalenie gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fuzja DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach ADT
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach
Lek: Fuzja miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach ADT
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźniku odpowiedzi
Ramy czasowe: na początku i po 2-3 miesiącach
Porównanie wykrywania, lokalizacji sekstantu i odpowiedzi na fuzję DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach ADT u mężczyzn z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z pozytywnym wynikiem biopsji.
na początku i po 2-3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 = 3 miesiącach
Porównanie fuzji PET-MRI DCFPyL lub wychwytu PET/MRI w raku gruczołu krokowego (określonego ilościowo według sekstantu SUVmax, SUVavg, metabolicznej objętości guza, całkowitej zmiany wychwytu DCFPyL, szybkości wychwytu DCFPyL) jako wiarygodnego nieinwazyjnego biomarkera obrazowania ekspresji PSMA po ADT jak określono na podstawie jakościowej i ilościowej analizy immunohistochemicznej tkanki rdzeniowej z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Wychwyt DCFPyL zostanie również porównany z innymi poziomami ekspresji markerów istotnych dla raka prostaty (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) za pomocą analizy immunohistochemicznej.
Wartość wyjściowa i po 2 = 3 miesiącach
Metaboliczne zmiany wychwytu nowotworu
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie po 2-3 miesiącach
Porównanie fuzji PET-MRI DCFPyL lub wychwytu PET/MRI w pierwotnym raku gruczołu krokowego (określonego ilościowo według sekstantu SUVmax, SUVavg, metabolicznej objętości guza, całkowitej zmiany wychwytu DCFPyL, wskaźnika wychwytu DCFPyL) po ADT ze standardowymi klinicznymi markerami prognostycznymi (PSA, wynik Gleasona , stadium kliniczne) oraz z modelem predykcyjnym stadium patologicznego.
linii podstawowej, a następnie po 2-3 miesiącach
Zmiany ekspresji genów
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Walidacja fuzji PET-MRI DCFPyL lub wychwytu PET/MRI w raku gruczołu krokowego (określonego ilościowo według sekstantu SUVmax, SUVavg, metabolicznej objętości guza, całkowitej zmiany wychwytu DCFPyL, wskaźnika wychwytu DCFPyL) jako wiarygodnego nieinwazyjnego biomarkera obrazowania sygnalizacji AR po ADT jak określono na podstawie ekspresji zestawu genów AR w próbkach tkanki rdzeniowej biopsji przy użyciu qPCR.
Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Zmiany przerzutowe w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Porównanie wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą fuzji DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI we wstępnej ocenie zaawansowania z wykrywaniem za pomocą dostępnych konwencjonalnych metod obrazowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) oraz, jeśli jest dostępna, biopsji patologicznej.
Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Wszystkie powodują fuzję DCFPyL PET-MRI lub toksyczność PET/MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Aby określić bezpieczeństwo DCFPyL.
Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00065395 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami