Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PSMA-basert PET som en avbildningsbiomarkør i prostatakreft

18. mars 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering av PSMA-basert PET som en bildedannende biomarkør for androgenreseptorsignalering ved høyrisiko lokalisert og lokalt avansert prostatakreft

Denne forskningen gjøres for å se om et radioaktivt avbildningsmiddel (radiotracer) kalt 18F-DCFPyL kan hjelpe oss med å finne prostatakreft på det opprinnelige stedet i prostatakjertelen og på fjerne steder (bein, lymfeknuter) hos menn diagnostisert med prostatakreft før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å evaluere muligheten for å bruke en ny, lite molekyl PET-radiotracer, DCFPyL, for å målrette prostatakreft prostata-spesifikt membranantigen (PSMA). PSMA er en godt studert celleoverflatemarkør for prostatakreft med økt uttrykk assosiert med høyere tumorgrad og avanserte metastatiske svulster. Mer spesifikt er det assosiert med en høyere Gleason-score, og det er bevis på at det kan tjene som en potensiell markør for prostatasvulstkarsinogenese, progresjon og som en AR-signalerende surrogatmarkør for ADT-respons. Denne småmolekylære PET-radiotraceren som spesifikt retter seg mot en viktig prostataspesifikk markør for AR-signaleringsdynamikk etter ADT, tumorprogresjon og metastatisk potensial garanterer validering som en in vivo ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for PSMA-ekspresjon og prostatakreftdeteksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: (410) 614-3880
  • E-post: tranp@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Curtiland Deville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller eldre med nylig diagnostisert prostatakreft med planlagt stråling og ADT.

  • Viktige inklusjonskriterier (hele listen over inkluderings- og eksklusjonskriterier vil vises senere i avsnitt 4 i protokollen)

    • Nydiagnostisert prostatakreft patologisk bevist ved prostatabiopsi
    • Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 8-10
    • Pasienter som anses som kandidater for og medisinsk skikket til å gjennomgå stråling og ADT
    • Minst 10 dager etter siste prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekken ekstern strålebehandling eller brakyterapi
  • Kjemoterapi for prostatakreft
  • Hormondeprivasjonsterapi
  • Utredningsterapi for prostatakreft
  • Hemorragisk cystitt eller aktiv prostatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder med ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder
Legemiddel: Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder med ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosentforskjeller
Tidsramme: baseline og etter 2-3 måneder
For å sammenligne påvisning, sekstantlokalisering og respons av DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI før og etter 2-3 måneder med ADT hos menn med biopsipositiv høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft.
baseline og etter 2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørendringer
Tidsramme: Baseline og ved 2=3 måneder
For å sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-opptak i prostatakreft (kvantifisert i henhold til sekstant SUVmax, SUVavg, metabolsk tumorvolum, total lesjon DCFPyL-opptak, DCFPyL-opptakshastighet) som en pålitelig ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for PSMA-uttrykk etter ADT som bestemt ved kvalitativ og kvantitativ MR-veiledet prostatabiopsi kjernevev immunhistokjemisk analyse. DCFPyL-opptak vil også bli sammenlignet med andre prostatakreftrelevante markørekspresjonsnivåer (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) ved immunhistokjemisk analyse.
Baseline og ved 2=3 måneder
Metabolske tumoropptak endringer
Tidsramme: baseline og deretter etter 2-3 måneder
For å sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-opptak i primær prostatakreft (kvantifisert i henhold til sekstant SUVmax, SUVavg, metabolsk tumorvolum, total lesjon DCFPyL-opptak, DCFPyL-opptakshastighet) etter ADT med standard kliniske prognostiske markører (PSA, Gleason score) , klinisk stadium) og med prediktiv modell av patologisk stadium.
baseline og deretter etter 2-3 måneder
Genuttrykk endres
Tidsramme: Baseline og deretter ved 2-3 måneder
For å validere DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-opptak i prostatakreft (kvantifisert i henhold til sekstant SUVmax, SUVavg, metabolsk tumorvolum, total lesjon DCFPyL-opptak, DCFPyL-opptakshastighet) som en pålitelig ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for AR-signalering etter ADT som bestemt ved AR-gensettekspresjon av biopsikjernevevsprøver ved bruk av qPCR.
Baseline og deretter ved 2-3 måneder
Nodal metastatisk sykdomsforandringer
Tidsramme: Baseline og deretter ved 2-3 måneder
For å sammenligne påvisning av nodal metastatisk sykdom ved DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI ved innledende stadie med påvisning ved tilgjengelige konvensjonelle avbildningsmodaliteter (beinskanning, CT, MR) og når tilgjengelig biopsipatologi.
Baseline og deretter ved 2-3 måneder
Alle forårsaker DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-toksisitet
Tidsramme: Baseline og deretter ved 2-3 måneder
For å bestemme sikkerheten til DCFPyL.
Baseline og deretter ved 2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00065395 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger