Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-pohjaisen PET:n arviointi kuvantamisbiomarkkerina eturauhassyövässä

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PSMA-pohjaisen PET:n arviointi androgeenireseptorisignaalin kuvantamisbiomarkkerina suuren riskin paikallisessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko tutkittava radioaktiivinen kuvantamisaine (radiotracer) nimeltä 18F-DCFPyL auttaa meitä löytämään eturauhassyövän sen alkuperäisestä paikasta eturauhasesta ja kaukaisista kohdista (luu, imusolmukkeet) miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin uuden pienimolekyylisen PET-radiomerkkiaineen, DCFPyL:n, käyttö eturauhassyövän eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kohdistamiseen. PSMA on hyvin tutkittu eturauhassyövän solupintamerkki, jonka lisääntynyt ilmentyminen liittyy korkeampaan kasvainluokkaan ja edenneisiin metastaattisiin kasvaimiin. Tarkemmin sanottuna se liittyy korkeampaan Gleason-pisteeseen, ja on näyttöä siitä, että se voi toimia mahdollisena markkerina eturauhaskasvaimen karsinogeneesille, etenemiselle ja ADT-vasteen AR-signalointikorjausmarkkerina. Tämä pienimolekyylinen PET-radiomerkkiaine, joka kohdistuu erityisesti eturauhasspesifiseen AR-signalointidynamiikan merkkiaineeseen ADT:n, kasvaimen etenemisen ja metastaattisen potentiaalin jälkeen, oikeuttaa validoinnin in vivo ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina PSMA-ilmentymiseen ja eturauhassyövän havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: (410) 614-3880
  • Sähköposti: tranp@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Curtiland Deville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, suunniteltu säteily ja ADT.

  • Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (koko luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä näkyy myöhemmin protokollan osiossa 4)

    • Äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä patologisesti todistettu eturauhasen biopsialla
    • Eturauhasen biopsian histologinen luokka ≥ Gleason 8-10
    • Potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita säteilylle ja ADT:lle ja jotka ovat lääketieteellisesti sopivia
    • Vähintään 10 päivää viimeisimmän eturauhasen biopsian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion ulkoinen sädehoito tai brakyterapia
  • Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Hormonivajehoito
  • Eturauhassyövän tutkiva hoito
  • Hemorraginen kystiitti tai aktiivinen eturauhastulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukauden ADT-hoidon
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukautta
Lääke: Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukauden ADT-hoidon
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosenttierot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-3 kuukauden kuluttua
Vertaa DCFPyL PET-MRI -fuusion tai PET/MRI:n havaitsemista, sekstantin sijaintia ja vastetta ennen ja jälkeen 2-3 kuukauden ADT-hoidon miehillä, joilla on biopsiapositiivinen korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
lähtötilanteessa ja 2-3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2=3 kuukauden kohdalla
Vertaa DCFPyL PET-MRI -fuusiota tai PET/MRI-ottoa eturauhassyövässä (määrällisesti mitattuna sekstantin SUVmax, SUVavg, metabolisen kasvaimen tilavuuden, DCFPyL:n kokonaisoton ja DCFPyL:n sisäänottonopeuden mukaan) luotettavana ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina PSMA:n ilmentymiselle ADT:n jälkeen määritettynä kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella MRI-ohjatulla eturauhasen biopsialla ydinkudoksen immunohistokemiallisella analyysillä. DCFPyL:n sisäänottoa verrataan myös muihin eturauhassyövän kannalta oleellisiin markkerien ilmentymistasoihin (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) immunohistokemiallisella analyysillä.
Lähtötilanne ja 2=3 kuukauden kohdalla
Metaboliset kasvaimen sisäänoton muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Vertaa DCFPyL:n PET-MRI-fuusiota tai PET/MRI-ottoa primaarisessa eturauhassyövässä (määrällisesti mitattuna sekstantin SUVmax, SUVavg, metabolisen kasvaimen tilavuuden, DCFPyL:n kokonaisottomäärän, DCFPyL:n sisäänottonopeuden mukaan) ADT:n jälkeen standardeihin kliinisiin prognostisiin markkereihin (PSA, Gleason-pisteet) , kliininen vaihe) ja patologisen vaiheen ennustava malli.
lähtötilanteessa ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Geenien ilmentyminen muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
DCFPyL PET-MRI -fuusion tai PET/MRI:n oton validoimiseksi eturauhassyövässä (määrällisesti mitattuna sekstantin SUVmax, SUVavg, metabolisen kasvaimen tilavuuden, vaurion kokonaismäärän DCFPyL:n sisäänoton, DCFPyL:n sisäänoton nopeuden mukaan) luotettavana ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina AR-signalointiin ADT:n jälkeen määritettynä biopsian ydinkudosnäytteiden AR-geenisarjan ilmentymisellä käyttämällä qPCR:ää.
Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Solmukudoksen metastaattiset sairauden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Vertaa solmukohtaisen metastaattisen taudin havaitsemista DCFPyL PET-MRI - fuusiolla tai PET/MRI:llä alkuvaiheessa havaitsemiseen käytettävissä olevilla tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä (luunskannaus, CT, MRI) ja biopsiapatologia, jos saatavilla.
Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Kaikki aiheuttavat DCFPyL PET-MRI -fuusiota tai PET/MRI-toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
DCFPyL:n turvallisuuden määrittämiseksi.
Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00065395 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia