Vyhodnocení intervence založené na přístřeší a fyzické aktivitě pro dospělé bez domova
Hodnocení intervence založené na přístřeší a fyzické aktivitě pro dospělé bez domova: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie. Navrhovaná studie bude probíhat v útulku pro bezdomovce "The Bridge" v Dallasu, TX. Intervence studie bude používat design randomizované kontrolované studie a dalších 50 obyvatel přechodného azylového domu bude přijato k účasti na navrhované 8týdenní studii (4týdenní intervence; 4týdenní následná návštěva po intervenci). Obyvatelé přechodného útulku zůstávají v „polosoukromých“ pokojích v průměru 5 měsíců, zatímco zaměstnanci pracují na zajištění trvalejšího bydlení. Zainteresovaní a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do 1) 4týdenní diety nebo intervence fyzické aktivity, nebo 2) standardní péče (pouze placené hodnocení). Účastníci budou požádáni, aby provedli týdenní hodnocení stravy, fyzické aktivity, stresu, připravenosti na změnu a dalších relevantních proměnných během 4týdenního období intervence, kromě 4týdenního sledování po intervenci. Účastníci budou odměněni dárkovými kartami za každou ze 6 návštěv. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží při závěrečné následné návštěvě na míru upravené informační bulletiny a krokoměry s cíli chůze. Notebooky a tablety vybavené softwarem Questionnaire Development System budou přepraveny do azylového domu na všechna intervenční a hodnotící sezení.
Výuka intervenčních složek. Série čtyř počítačově přizpůsobených informačních bulletinů bude generována pro každého jednotlivého účastníka pomocí TailorTool, webového programu hostovaného a spravovaného na University of North Carolina (popsáno níže; viz také www.chaicore). Témata newsletterů zahrnují zdravé stravování (zejména důležitost konzumace ovoce/zeleniny), fyzickou aktivitu a regulaci hmotnosti. S využitím informací shromážděných ve výchozím stavu budou bulletiny přizpůsobeny jednotlivým účastníkům na základě demografických, psychosociálních, behaviorálních a komunitních informací o zdrojích. Program bude přizpůsoben tak, aby zahrnoval grafiku a svědectví týkající se chráněné populace bez domova. Budou poskytnuty strategie pro výběr zdravého jídla a komunitní zdroje dostupné obyvatelům útulků.
Zpravodaje budou obsahovat sadu „příběhů“ na míru v následujících formátech navržených tak, aby oslovily populaci azylových domů pro bezdomovce: Ohlasy (šité na míru pohlaví) od obyvatel útulku, kteří provedli změny ve váze a životním stylu. Sloupec s radami (přizpůsobený bariérám specifickým pro chování), který používá formát „Dear Abby“, ve kterém odborník (např. dietolog) odpovídá na otázky přizpůsobené překážkám vybraným účastníkem. Bude poskytnuta behaviorální zpětná vazba (aktuální chování ve srovnání s doporučeními). Fáze akčního plánu založeného na změně (přizpůsobené fázi změny, aktuálnímu chování) nabídne konkrétní soubor kroků, které jsou fázově přizpůsobeny připravenosti účastníků na změnu související s každým chováním. Důležitost sociální podpory (přizpůsobené sociální podpoře/charakteristikám sítě specifické pro chování) bude diskutována poskytnutím cíleného příběhu o tom, jak sociální podpora (přizpůsobená typu podpory a osobě, která je nejvíce nápomocná při poskytování podpory) pomohla někomu provést zdravé změny. Část hodnot (přizpůsobená základním hodnotám vybraným účastníkem) pojednává o hodnotách vybraných účastníkem a navrhuje možné způsoby, jak mohou tyto hodnoty souviset s cílovým chováním. Komunitní zdroje poskytnou informace a tipy šité na míru útulku, jako jsou informace o skupinových sezeních, zdravý výběr v jídelně (a dalších běžných potravinových zdrojích), maximalizace přínosů SNAP potravin pro optimální výživu, dobrá výživa s omezeným příjmem, pěší skupiny, kontakt informace a komunitní zdroje. Účastníci, kterým je přidělena standardní péče, obdrží po dokončení závěrečného následného hodnocení informační bulletiny na míru.
TailorTool je softwarový nástroj vytvořený jádrem UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions), který umožňuje vytvářet a doručovat přizpůsobenou komunikaci v dynamicky generovaném formátu pdf newsletteru. Nástroj generuje intervenční materiál, jako je individuální zpětná vazba na cílené chování (cílená chování) a proměnné, jako jsou relevantní demografické údaje, psychosociální faktory a bariéry. Šablony různých možností uspořádání stránek umožňují individualizaci vzhledu newsletterů. Zprávy jsou čerpány z knihovny zpráv textových souborů různé délky v závislosti na potřebách výzkumné studie. Grafiku lze importovat do různých stránek šablon. Newslettery mohou mít různou délku a mohou být přizpůsobeny jmény účastníků. Po dokončení online průzkumu jsou newslettery vytvořeny ve formátu pdf pro čtení, ukládání a/nebo tisk účastníkem. Každý následující newsletter může být k dispozici okamžitě nebo může být načasován pro vydání tak, aby odpovídal časové ose zásahu.
Z technického hlediska je webová aplikace pro automatizovaný systém web-to-print naprogramována tak, aby běžela pod operačním systémem Windows, s využitím open-source softwaru a databáze MS SQL. Jádrem systému je aplikace na straně serveru, přičemž web se skládá ze stránek ASP (Active Server Pages), které jsou s aplikací propojeny pomocí XML. Backendová aplikace je silně řízena databází se vším od otázek průzkumu a vzorů přeskakování (tj. které odpovědi průzkumu mohou způsobit deaktivaci pozdějších otázek, jak je popsáno výše; skutečné zakázání probíhá na straně klienta pomocí dynamicky generovaného kódu javascript) až po obsah newsletteru a logika přizpůsobení uložená v souborech XML a konfigurovatelná prostřednictvím souborů XML. Data účastníků průzkumu a odpovědí jsou uložena v databázi. Dynamické generování tištěných newsletterů ve formátu pdf se provádí v rámci aplikace pomocí dynamické knihovny nainstalované v systému.
Ovocné/zeleninové občerstvení. Každý všední den poskytneme obyvatelům přechodného přístřešku zařazeným do intervenční skupiny dva kusy ovoce a/nebo zeleniny. Nabídneme ovoce/zeleninu, která se snadno distribuuje a nevyžaduje jinou přípravu než mytí nebo balení do sáčku (např. jablka, banány, pomeranče, baby mrkev, brokolice, květák). Potraviny budou nakoupeny studijním personálem, uloženy v The Bridge v lednici jídelny a nabízeny účastníkům zařazeným do intervenční skupiny v jídelně v určených časech dvakrát denně jako dopolední a odpolední svačiny. Všimněte si, že protože občerstvení bude nabízeno mezi běžnými časy jídla, v jídelně budou pouze účastníci intervence, aby dostali ovocné/zeleninové občerstvení. Svačiny se navíc budou konzumovat v jídelně v určených časech svačin, protože přístřešek neumožňuje jídlo v jiných prostorách budovy. Zaměstnanci studie budou dodržovat všechny příslušné postupy bezpečnosti potravin v útulcích. Předpokládá se, že účastníci studie budou konzumovat více ovoce a zeleniny a jíst méně jídel/svačinek z restaurací rychlého občerstvení a obchodů se smíšeným zbožím než jedinci přiřazení do kontrolní skupiny. Jedná se o praktický, jednoduchý a přímý přístup ke zvýšení spotřeby ovoce/zeleniny, protože obyvatelé útulku získávají většinu jídla z útulku a nabídka občerstvení může obyvatele odradit od hledání méně zdravých potravin jinde.
Krokoměry. Chůze je praktický způsob, jak dosáhnout doporučení ohledně fyzické aktivity mezi jednotlivci, kteří se ocitli bez domova, protože nevyžaduje žádné specifické vybavení a může být běžnou aktivitou a dopravním prostředkem v této populaci. Krokoměry jsou malá a levná zařízení, která měří kroky ušlé za den. Všichni účastníci studie dostanou krokoměr/akcelerometr New Lifestyles NL-1000, který měří kroky, vzdálenost a minuty aktivity a je vybaven 7denní pamětí a hodinami. Ti, kteří jsou náhodně přiřazeni k intervenci, budou instruováni, aby se zaměřovali na 10 000 kroků za den, ale aby se zaměřili na postupné zvyšování svých kroků každý den (namísto okamžitého dosažení 10 000 kroků), pokud jsou v současné době velmi sedaví. Kromě toho budou účastníkům zásahu poskytnuty informace o programu Back on My Feet, který je nabízen v útulku Bridge. Členové programu se scházejí na skupinovém běhu/procházce 3x týdně v pondělí, středu a pátek ráno. Účastníci intervence budou instruováni, aby každý den nosili krokoměr v době bdění, a požádáni, aby se vrátili každý týden po dobu 4 týdnů (celkem 4 návštěvy), aby si pracovníci studie mohli zaznamenávat denní počty kroků. Dodatečně požádáme účastníky, aby se vrátili na 4týdenní sledování po intervenci (připomeneme účastníkům, aby si týden před hodnocením vzali krokoměr). Jedincům zařazeným do kontrolní skupiny bude po poslední následné návštěvě poskytnut krokoměr a cíle kroků. Všichni účastníci si mohou po ukončení své účasti ve studii ponechat svůj krokoměr. Všimněte si, že účastníci intervenční a kontrolní skupiny budou mít na začátku studie k dispozici akcelerometry, aby bylo možné objektivně měřit fyzickou aktivitu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let,
- ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů,
- získat skóre ≥ 4 na REALM-SF, což znamená > úroveň gramotnosti 6. třídy,
- fyzicky schopen chodit a/nebo běhat za účelem fyzické aktivity,
- obyvatel přechodného krytu (musí se prokázat průkazem totožnosti mostu) a
- žijí v přechodném azylovém domě ≤ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let,
- neochotný nebo neschopný zúčastnit se všech studijních pobytů,
- získat skóre < 4 na REALM-SF, což znamená ≤ úroveň gramotnosti 6. třídy,
- neschopnost podílet se na chůzi/běhu složky intervence (tj. poruchy pohyblivosti),
- nejsou obyvateli přechodného krytu (nebo nemají průkaz Bridge ID) popř
- žijí v útulku > 2 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly budou za hodnocení placeni.
Po závěrečné následné návštěvě obdrží studijní zpravodaj a krokoměr s radami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci intervence obdrží 4 týdenní zpravodaje, krokoměr s radami ohledně chůze a dvakrát denně ovocné/zeleninové občerstvení během všedních dnů.
|
Intervence dieta/fyzická aktivita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy: ovoce/zelenina, šálky
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
4 týdny po zápisu
|
|
|
Akcelerometrem měřená fyzická aktivita: Fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů (analýza opakovaných měření; 15. den vyloučen, protože akcelerometry byly nahrazeny nově nabitými akcelerometry)
|
Metody lineárního smíšeného modelu (LMM) byly použity k vyhodnocení rozdílů v denních akcelerometrem měřených MVPA měřených během 28denního období pomocí SAS verze 9.4.
Denní aktivita měřená akcelerometrem NEBYLA zprůměrována ani shrnuta do jediné proměnné.
Spíše byly porovnány souhrny denních aktivit za 28 dní mezi intervenční a kontrolní skupinou (viz Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Denně po dobu 4 týdnů (analýza opakovaných měření; 15. den vyloučen, protože akcelerometry byly nahrazeny nově nabitými akcelerometry)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU 062014-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta/Fyzická aktivita
-
NCT04337242Aktivní, ne náborVelká depresivní porucha
-
NCT05572424Nábor
-
NCT07456527Aktivní, ne nábor
-
NCT02643134Neznámý
-
NCT07421830NáborPorucha autistického spektra (ASD)
-
NCT06584110NáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírná