Valutazione di una dieta basata su rifugi e intervento sull'attività fisica per adulti senzatetto
Valutazione di una dieta basata su rifugi e intervento sull'attività fisica per adulti senzatetto: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio. Lo studio proposto si svolgerà presso il rifugio per senzatetto "The Bridge" a Dallas, Texas. L'intervento dello studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato e verranno reclutati altri 50 residenti di rifugi di transizione per partecipare allo studio di 8 settimane proposto (intervento di 4 settimane; visita di follow-up post-intervento di 4 settimane). I residenti del rifugio di transizione rimangono in stanze "semi-private" per una media di 5 mesi mentre il personale lavora per garantire alloggi più permanenti. I partecipanti interessati e idonei saranno randomizzati a 1) una dieta basata su un rifugio di 4 settimane o un intervento sull'attività fisica, o 2) cure standard (solo valutazione retribuita). Ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni settimanali di dieta, attività fisica, stress, prontezza al cambiamento e altre variabili rilevanti durante il periodo di intervento di 4 settimane, oltre a un follow-up post-intervento di 4 settimane. I partecipanti saranno ricompensati con buoni regalo per ciascuna delle 6 visite. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno newsletter e contapassi su misura con obiettivi di deambulazione alla visita di follow-up finale. Computer portatili e tablet dotati del software del sistema di sviluppo del questionario saranno trasportati al rifugio per tutte le sessioni di intervento e valutazione.
Componenti di intervento Istruzione. Una serie di quattro newsletter su misura per computer verrà generata per ogni singolo partecipante utilizzando TailorTool, un programma basato sul Web ospitato e gestito presso l'Università della Carolina del Nord (descritto di seguito; vedere anche www.chaicore). Gli argomenti della newsletter includono un'alimentazione sana (in particolare l'importanza del consumo di frutta e verdura), l'attività fisica e la gestione del peso. Utilizzando le informazioni raccolte al basale, le newsletter saranno adattate ai singoli partecipanti sulla base di informazioni sulle risorse demografiche, psicosociali, comportamentali e della comunità. Il programma sarà adattato per includere grafici e testimonianze rilevanti per la popolazione senzatetto protetta. Saranno fornite strategie per la selezione di cibi sani e risorse comunitarie disponibili per i residenti dei rifugi.
Le newsletter includeranno una serie di "storie" su misura nei seguenti formati progettati per fare appello alla popolazione del rifugio per senzatetto: Testimonianze (adattate al genere) da parte dei residenti del rifugio che hanno apportato cambiamenti di peso e stile di vita. Una colonna di consigli (su misura per le barriere comportamentali specifiche), che utilizza un formato "Cara Abby" in cui un esperto (ad esempio, un dietologo) risponde a domande su misura per le barriere selezionate dai partecipanti. Verrà fornito un feedback comportamentale (comportamento attuale rispetto alle raccomandazioni). Il piano d'azione basato sulla fase del cambiamento (adattato alla fase del cambiamento, al comportamento attuale) offrirà una serie specifica di passaggi che sono abbinati alla fase della prontezza dei partecipanti al cambiamento in relazione a ciascun comportamento. L'importanza del supporto sociale (su misura per il supporto sociale/caratteristiche della rete specifici del comportamento) sarà discussa fornendo una storia mirata su come il supporto sociale (su misura per il tipo di supporto e la persona più disponibile a fornire supporto) ha aiutato qualcuno a fare cambiamenti salutari. La sezione dei valori (adattata ai valori fondamentali selezionati dai partecipanti) discute i valori selezionati dai partecipanti e suggerisce possibili modi in cui questi valori possono essere correlati al comportamento target. Le risorse della comunità forniranno informazioni e suggerimenti su misura per il rifugio, come informazioni sulle sessioni di gruppo, scelte salutari nella mensa (e altre fonti alimentari comuni), massimizzazione dei benefici alimentari SNAP per un'alimentazione ottimale, buona alimentazione con un reddito limitato, gruppi di passeggiate, contatto informazioni e risorse della comunità. I partecipanti assegnati all'assistenza standard riceveranno le newsletter su misura dopo aver completato la valutazione finale di follow-up.
TailorTool è uno strumento software creato da UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core che consente la creazione e la consegna di comunicazioni su misura in un formato di newsletter pdf generato dinamicamente. Lo strumento genera materiale di intervento come feedback individuale su comportamenti mirati e variabili come dati demografici rilevanti, fattori psicosociali e barriere. I modelli di varie possibilità di impaginazione consentono l'individualizzazione dell'aspetto delle newsletter. I messaggi vengono estratti da una libreria di messaggi di file di testo di lunghezza variabile a seconda delle esigenze dello studio di ricerca. La grafica può essere importata nelle varie pagine del modello. Le newsletter possono variare in lunghezza e possono essere personalizzate con i nomi dei partecipanti. Dopo il completamento di un sondaggio online, le newsletter vengono create in formato pdf per la lettura, il salvataggio e/o la stampa da parte del partecipante. Ogni newsletter successiva può essere disponibile immediatamente o programmata per il rilascio per adattarsi alla tempistica dell'intervento.
Da un punto di vista tecnico, l'applicazione web per il sistema web-to-print automatizzato è programmata per essere eseguita su un sistema operativo Windows, utilizzando un software open-source e un database MS SQL. Il cuore del sistema è un'applicazione lato server, con il sito web costituito da pagine ASP (Active Server Pages), che si interfacciano con l'applicazione tramite XML. L'applicazione di back-end è fortemente basata su database con qualsiasi cosa, dalle domande del sondaggio e dai modelli di salto (ovvero quali risposte al sondaggio possono causare la disabilitazione delle domande successive, come descritto sopra; l'effettiva disabilitazione avviene lato client, con codice javascript generato dinamicamente) a il contenuto della newsletter e la logica di personalizzazione memorizzata e quindi configurabile tramite file XML. I dati delle risposte al sondaggio dei partecipanti sono archiviati nel database. La generazione dinamica delle newsletter cartacee in formato pdf avviene all'interno dell'applicazione utilizzando una libreria a collegamento dinamico installata sul sistema.
Snack di frutta/verdura. Forniremo ai residenti del rifugio di transizione assegnati al gruppo di intervento due pezzi di frutta e/o verdura ogni giorno della settimana. Offriremo frutta/verdura facile da distribuire e che non richieda preparazione se non il lavaggio o il confezionamento in un sacchetto (ad es. mele, banane, arance, carotine, broccoli, cavolfiori). Gli alimenti saranno acquistati dal personale dello studio, conservati presso The Bridge nel frigorifero della mensa e offerti ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento nella mensa a orari specifici due volte al giorno come spuntini di metà mattina e metà pomeriggio. Si noti che poiché gli spuntini saranno offerti tra i pasti regolari, solo i partecipanti all'intervento saranno in mensa per ricevere gli spuntini di frutta/verdura. Inoltre, gli spuntini saranno consumati nella mensa durante gli orari specifici della merenda perché il rifugio non consente il cibo in altre aree dell'edificio. Il personale dello studio seguirà tutte le pratiche di sicurezza alimentare del rifugio pertinenti. Si ipotizza che i partecipanti allo studio consumeranno più frutta e verdura e mangeranno meno pasti/spuntini da fast food e minimarket rispetto agli individui assegnati al gruppo di controllo. Questo è un approccio pratico, semplice e diretto per aumentare il consumo di frutta/verdura, poiché i residenti del rifugio ottengono la maggior parte dei loro pasti dal rifugio e l'offerta di spuntini può scoraggiare i residenti dal cercare alimenti meno salutari altrove.
Pedometri. Camminare è un modo pratico per ottenere raccomandazioni sull'attività fisica tra le persone che soffrono di senzatetto, in quanto non richiede alcuna attrezzatura specifica e può essere un'attività comune e un mezzo di trasporto in questa popolazione. I contapassi sono dispositivi piccoli ed economici che misurano i passi percorsi al giorno. A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un pedometro/accelerometro New Lifestyles NL-1000, che misura passi, distanza e minuti di attività ed è dotato di una memoria e un orologio di 7 giorni. Coloro che vengono assegnati in modo casuale all'intervento verranno istruiti a mirare a 10.000 passi al giorno, ma a concentrarsi sull'aumento graduale dei propri passi ogni giorno (piuttosto che raggiungere subito 10.000 passi) se sono attualmente molto sedentari. Inoltre, ai partecipanti all'intervento verranno fornite informazioni sul programma Back on My Feet, che viene offerto presso il rifugio Bridge. I membri del programma si incontrano per una corsa/camminata di gruppo 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì mattina. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di indossare il contapassi durante le ore di veglia ogni giorno e verrà chiesto di tornare ogni settimana per un periodo di 4 settimane (4 visite in totale) in modo che il personale dello studio possa registrare i conteggi giornalieri dei passi. Chiederemo inoltre ai partecipanti di tornare per un follow-up post-intervento di 4 settimane (ricorderemo ai partecipanti di indossare il contapassi la settimana prima della valutazione). Agli individui assegnati al gruppo di controllo verrà fornito un contapassi e obiettivi di passi dopo la visita di follow-up finale. Tutti i partecipanti possono conservare il contapassi dopo che la loro partecipazione allo studio è stata completata. Si noti che i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo saranno forniti di accelerometri all'inizio dello studio per fornire una misura obiettiva dell'attività fisica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età,
- disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio,
- ottenere un punteggio ≥ 4 sul REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione > 6th grade,
- fisicamente in grado di camminare e/o correre per l'attività fisica,
- residente del rifugio di transizione (deve mostrare il tesserino Bridge ID), e
- hanno vissuto nel rifugio di transizione per ≤ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni,
- riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le visite di studio,
- ottenere un punteggio <4 su REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione ≤ 6th grade,
- incapace di partecipare alla componente di deambulazione/corsa dell'intervento (ad esempio, problemi di mobilità),
- non sono residenti del rifugio di transizione (o non hanno un badge Bridge ID) o
- hanno vissuto nel rifugio per > 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo saranno pagati per le valutazioni.
Riceveranno newsletter di studio e un contapassi con consigli dopo la visita di follow-up finale.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno 4 newsletter settimanali, un contapassi con consigli per camminare e spuntini frutta/verdura due volte al giorno durante i giorni feriali.
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Dieta/Intervento sull'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo dietetico automatizzato di 24 ore autosomministrato: frutta/verdura, tazze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Attività fisica misurata dall'accelerometro: attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane (analisi delle misure ripetute; giorno 15 escluso perché gli accelerometri sono stati sostituiti con accelerometri caricati di recente)
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Sono stati utilizzati metodi Linear Mixed Model (LMM) per valutare le differenze nell'MVPA giornaliero misurato dall'accelerometro misurato su un periodo di 28 giorni utilizzando la versione SAS 9.4.
L'attività giornaliera misurata dall'accelerometro NON è stata calcolata in media o riassunta in una singola variabile.
Piuttosto, i riepiloghi delle attività quotidiane per 28 giorni sono stati confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo (vedi Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
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Ogni giorno per 4 settimane (analisi delle misure ripetute; giorno 15 escluso perché gli accelerometri sono stati sostituiti con accelerometri caricati di recente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062014-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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