Evaluering af en ly-baseret kost og fysisk aktivitetsintervention for hjemløse voksne
Evaluering af en husly-baseret kost og fysisk aktivitetsintervention for hjemløse voksne: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieoversigt. Den foreslåede undersøgelse vil finde sted på "The Bridge" hjemløse krisecenter i Dallas, TX. Undersøgelsesinterventionen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, og yderligere 50 midlertidige krisecentrebeboere vil blive rekrutteret til at deltage i det foreslåede 8-ugers studie (4-ugers intervention; 4-ugers post-intervention opfølgningsbesøg). Beboere i overgangshjem opholder sig i "halvprivate" værelser i gennemsnitligt 5 måneder, mens personalet arbejder på at sikre mere permanent bolig. Interesserede og kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten 1) en 4-ugers husly-baseret diæt eller fysisk aktivitetsintervention eller 2) standardbehandling (kun betalt vurdering). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre ugentlige vurderinger af kost, fysisk aktivitet, stress, omstillingsparathed og andre relevante variabler i løbet af den 4-ugers interventionsperiode, foruden en 4-ugers opfølgning efter intervention. Deltagerne vil blive kompenseret med gavekort for hvert af 6 besøg. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage skræddersyede nyhedsbreve og skridttællere med gangmål ved det afsluttende opfølgningsbesøg. Bærbare og tablet-computere udstyret med software til spørgeskemaudviklingssystem vil blive transporteret til krisecentret til alle interventions- og vurderingssessioner.
Interventionskomponenter Uddannelse. En serie på fire computertilpassede nyhedsbreve vil blive genereret for hver enkelt deltager ved hjælp af TailorTool, et webbaseret program, der hostes og vedligeholdes på University of North Carolina (beskrevet nedenfor; se også www.chaicore). Nyhedsbrevets emner omfatter sund kost (især vigtigheden af frugt/grøntsager), fysisk aktivitet og vægtkontrol. Ved at bruge information indsamlet ved baseline vil nyhedsbreve blive skræddersyet til individuelle deltagere baseret på demografiske, psykosociale, adfærdsmæssige og samfundsressourceoplysninger. Programmet vil blive tilpasset til at inkludere grafik og vidnesbyrd, der er relevant for den beskyttede hjemløse befolkning. Strategier for sund madudvælgelse og samfundsressourcer, der er tilgængelige for krisecentrebeboere, vil blive tilvejebragt.
Nyhedsbrevene vil indeholde et sæt skræddersyede "historier" i følgende formater designet til at appellere til den hjemløse krisecenterbefolkning: Udtalelser (skræddersyet til køn) fra beboere på krisecentret, som har foretaget ændringer i vægt og livsstil. En rådskolonne (skræddersyet til adfærdsspecifikke barrierer), der bruger et "Kære Abby"-format, hvor en ekspert (f.eks. diætist) besvarer spørgsmål, der er skræddersyet til deltagerudvalgte barrierer. Adfærdsmæssig feedback (aktuel adfærd sammenlignet med anbefalinger) vil blive givet. Stadie af forandringsbaseret handlingsplan (skræddersyet til forandringsstadiet, aktuel adfærd) vil tilbyde et specifikt sæt trin, der er fasematchet til deltagernes forandringsparathed relateret til hver adfærd. Betydningen af social støtte (skræddersyet til adfærdsspecifik social støtte/netværkskarakteristika) vil blive diskuteret ved at give en målrettet historie om, hvordan social støtte (skræddersyet til typen af støtte og den person, der er mest behjælpelig med at give støtte) har hjulpet nogen til at foretage sunde forandringer. Værdiafsnittet (skræddersyet til deltagervalgte kerneværdier) diskuterer de deltagervalgte værdier og foreslår mulige måder, hvorpå disse værdier kan relateres til måladfærden. Fællesskabets ressourcer vil give information og tips skræddersyet til krisecentret, såsom information om gruppesessioner, sunde valg i cafeteriet (og andre almindelige fødevarekilder), maksimering af SNAP-madfordele for optimal ernæring, god ernæring med en begrænset indkomst, gågrupper, kontakt information og samfundsressourcer. Deltagere, der er tildelt standardpleje, vil modtage de skræddersyede nyhedsbreve, efter at de har gennemført den endelige opfølgende vurdering.
TailorTool er et softwareværktøj skabt af UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core, der muliggør oprettelse og levering af skræddersyet kommunikation i et dynamisk genereret pdf-nyhedsbrevsformat. Værktøjet genererer interventionsmateriale såsom individuel feedback på målrettet adfærd og variabler såsom relevant demografi, psykosociale faktorer og barrierer. Skabeloner med forskellige muligheder for sidelayout muliggør individualisering af nyhedsbrevens udseende. Beskeder hentes fra et meddelelsesbibliotek af tekstfiler af varierende længde afhængigt af forskningsundersøgelsens behov. Grafik kan importeres til de forskellige skabelonsider. Nyhedsbreve kan variere i længde og kan tilpasses med navne på deltagere. Efter udfyldelse af en online-undersøgelse oprettes nyhedsbrevene i pdf-format til læsning, lagring og/eller udskrivning af deltageren. Hvert efterfølgende nyhedsbrev kan være tilgængeligt med det samme eller tidsindstillet til udgivelse, så det passer til tidslinjen for interventionen.
Fra et teknisk perspektiv er webapplikationen til det automatiserede web-to-print-system programmeret til at køre under et Windows-operativsystem ved hjælp af open source-software og en MS SQL-database. Kernen i systemet er en server-side-applikation, hvor hjemmesiden består af ASP-sider (Active Server Pages), som interfacer med applikationen ved hjælp af XML. Backend-applikationen er stærkt databasedrevet med alt fra undersøgelsesspørgsmål og overspringsmønstre (dvs. hvilke undersøgelsessvar, der kan forårsage, at senere spørgsmål bliver deaktiveret, som beskrevet ovenfor; selve deaktiveringen foregår på klientsiden, med dynamisk genereret javascript-kode) til nyhedsbrevets indhold og skræddersyet logik gemt i, og dermed konfigurerbart via XML-filer. Deltageres undersøgelse-svar-data gemmes i databasen. Den dynamiske generering af de trykte nyhedsbreve i pdf-format sker i applikationen ved hjælp af et dynamisk link-bibliotek installeret på systemet.
Frugt/grøntsager snacks. Vi vil give beboere på overgangshjem, der er tilknyttet indsatsgruppen, to stykker frugt og/eller grøntsager hver hverdag. Vi vil tilbyde frugt/grøntsager, der er nemme at fordele og ikke kræver forberedelse udover vask eller emballering i en pose (f.eks. æbler, bananer, appelsiner, babygulerødder, broccoli, blomkål). Mad vil blive købt af undersøgelsespersonale, opbevaret på The Bridge i cafeteriets køleskab og tilbudt deltagere, der er tildelt interventionsgruppen i cafeteriet på bestemte tidspunkter to gange dagligt som snacks midt på formiddagen og midt på eftermiddagen. Bemærk, at da mellemmåltiderne vil blive tilbudt mellem faste måltider, vil kun interventionsdeltagere være i cafeteriet for at modtage frugt-/grøntsnacks. Derudover vil der blive indtaget snacks i cafeteriet på angivne snacktider, fordi shelteren ikke tillader mad i andre områder af bygningen. Undersøgelsespersonale vil følge alle relevante praksisser for fødevaresikkerhed i krisecentret. Det er en hypotese, at studiedeltagere vil indtage mere frugt og grøntsager og spise færre måltider/snacks fra fastfood-restauranter og dagligvarebutikker end personer, der er tildelt kontrolgruppen. Dette er en praktisk, enkel og direkte tilgang til at øge forbruget af frugt/grøntsager, da krisecenterbeboere får de fleste af deres måltider fra krisecentret, og at tilbyde snacks kan afskrække beboerne fra at søge mindre sund mad andre steder.
Skridttællere. Gåture er en praktisk måde at opnå fysisk aktivitetsanbefalinger blandt personer, der oplever hjemløshed, da det ikke kræver noget specifikt udstyr og kan være en almindelig aktivitet og transportmiddel i denne befolkning. Skridttællere er små og billige enheder, der måler skridt, der er gået om dagen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med en New Lifestyles NL-1000 skridttæller/accelerometer, som måler skridt, distance og aktivitetsminutter og er udstyret med en 7-dages hukommelse og ur. De, der tilfældigt tildeles interventionen, vil blive instrueret i at sigte efter 10.000 skridt om dagen, men at fokusere på gradvist at øge deres skridt hver dag (i stedet for at opnå 10.000 skridt med det samme), hvis de i øjeblikket er meget stillesiddende. Derudover vil interventionsdeltagere få information om programmet Back on My Feet, som udbydes på Bridge shelter. Programmedlemmer mødes til en gruppeløb/-gåtur 3 gange om ugen mandag, onsdag og fredag morgen. Interventionsdeltagere vil blive instrueret i at bære deres skridttæller i de vågne timer hver dag og bedt om at vende tilbage hver uge over en 4-ugers periode (4 besøg i alt), så undersøgelsespersonalet kan registrere de daglige skridttællinger. Vi vil desuden bede deltagerne om at vende tilbage til en 4-ugers opfølgning efter intervention (vi vil minde deltagerne om at bære deres skridttæller ugen før vurderingen). Personer tilknyttet kontrolgruppen vil forsyne sig med en skridttæller og trinmål efter det sidste opfølgningsbesøg. Alle deltagere kan beholde deres skridttæller efter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Bemærk, at interventions- og kontrolgruppedeltagere vil blive forsynet med accelerometre i begyndelsen af undersøgelsen for at give et objektivt mål for fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år,
- villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg,
- opnå en score ≥ 4 på REALM-SF, hvilket indikerer > 6. klasses læsefærdighedsniveau,
- fysisk i stand til at gå og/eller løbe for fysisk aktivitet,
- beboer i overgangshjemmet (skal vise Bridge ID-mærke), og
- har boet på overgangshjem i ≤ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år,
- uvillig eller ude af stand til at deltage i alle studiebesøg,
- opnå en score < 4 på REALM-SF, hvilket indikerer ≤ 6. klasses læsefærdighedsniveau,
- ude af stand til at deltage i gang-/løbekomponenten af interventionen (dvs. bevægelseshandicap),
- ikke er beboere i overgangsreservatet (eller ikke har et Bridge ID-mærke) eller
- har boet på krisecenter i > 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontroldeltagere vil blive betalt for vurderinger.
De modtager studienyhedsbreve og en skridttæller med råd efter det sidste opfølgende besøg.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsdeltagere vil modtage 4 ugentlige nyhedsbreve, en skridttæller med gangråd og to gange dagligt frugt-/grøntsagssnacks i hverdagene.
|
Kost/fysisk aktivitetsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse: frugt/grønt, kopper
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
4 uger efter tilmelding
|
|
|
Accelerometer-målt fysisk aktivitet: moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt over 4 uger (analyse af gentagne mål; dag 15 ekskluderet, fordi accelerometre blev erstattet med nyligt opladede accelerometre)
|
Linear Mixed Model (LMM) metoder blev brugt til at evaluere forskelle i dagligt accelerometer-målt MVPA målt over en 28-dages periode ved hjælp af SAS version 9.4.
Daglig accelerometer målt aktivitet blev IKKE gennemsnittet eller opsummeret i en enkelt variabel.
Snarere blev daglige aktivitetsoversigter over 28 dage sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen (se Kendzor et al., 2017, Journal of Physical Activity and Health).
|
Dagligt over 4 uger (analyse af gentagne mål; dag 15 ekskluderet, fordi accelerometre blev erstattet med nyligt opladede accelerometre)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062014-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NCT04640766AfsluttetAttention Deficit Hyper Activity
-
NCT04158960AfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
NCT06303791AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper Activity
-
NCT05286762AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet
-
NCT05924594SuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet
-
NCT05050630RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne for Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom | ECOG Physical Status Score er 0-3 | Forskerne vurderede, at den forventede levetid var mindst tre måneder | Forstå og underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke
Kliniske forsøg med Kost/fysisk aktivitet
-
NCT07102797RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)
-
NCT06338917Aktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblem
-
NCT01528761Afsluttet
-
NCT02701998UkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motion
-
NCT03866785Afsluttet
-
NCT06584110RekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild
-
NCT07421830RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)