Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající základní výkon a hemokompatibilitu 3 různých dialyzátorů u hemodialyzovaných pacientů

3. srpna 2022 aktualizováno: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Klinická studie srovnávající základní výkonnost a charakteristiky krevní kompatibility dialyzátorů Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear a Fresenius Optiflux

Cílem studie je potvrdit bezpečnost a klinickou účinnost Nipro ELISIO-15H a porovnat jeho výkonnostní charakteristiky a hemokompatibilitu s komerčně dostupnými dialyzátory v USA, Gambro Polyflux Revaclear a Fresenius F160NRe.

10 stabilních pacientů bude dialyzováno 3krát týdně s každým dialyzátorem po dobu 3 týdnů. Během hemodialýzy budou odebrány vzorky krve pro několik parametrů, aby se posoudila výkonnost a hemokompatibilita studovaných dialyzátorů. Takto shromážděná data budou analyzována pro srovnání standardní statistickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni současní pacienti, kteří dostávají dialyzační léčbu pro konečné stadium onemocnění ledvin a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Tito pacienti budou pokračovat ve standardním dialyzačním režimu, jak je uvedeno ve Standardních operačních postupech kliniky. Každý pacient bude studován po dobu tří týdnů, přičemž každý týden bude zahájen dialyzátorem jiné výroby, ale srovnatelných vlastností. Clearance a odstranění rozpuštěných látek bude stanoveno při každé ze tří dialýz během týdne. Během sezení 2 každého týdne budou odebrány další vzorky k analýze hemokompatibility. Na konci studie budou všechny clearance a markery hemokompatibility pro každý dialyzátor porovnány navzájem, stejně jako s charakteristikami stanovenými výrobcem. Krev pro výpočty pročištění a odstranění bude odebrána v čase 0, 60 minut a 240 minut. Krev pro stanovení hemokompatibility bude odebrána v čase 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Rovněž budou zaznamenávány průtoky, antikoagulační terapie, terapie erytropoetinem, žilní a arteriální tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní na hemodialýze déle než 3 měsíce
  • Stabilní hemoglobin mezi 11-12 g/dl
  • Stabilní arteriovenózní (AV) píštělový cévní přístup
  • Stabilní antikoagulační a ESA režim
  • Žádná aktivní infekce
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a možnost zúčastnit se studie
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii, která může narušit plánovanou studii
  • Aktivní infekce
  • Zdravotní stavy, které mohou zasahovat do studie (kardie, onemocnění jater, hepatitida)
  • Alergie na membránové materiály dialyzátoru, např. polysulfon
  • Pacienti, kteří netolerují heparin
  • Žena, která je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Problém nebo alergie na antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clearance rozpuštěných látek
Clearance solutu po 60 minutách pro močovinu, kreatinin, fosfát, beta 2 mikroglobulin a myoglobin bude stanovena třikrát pro dialyzátory ELISIO-15H, Revaclear a Optiflux 160NR v časovém bodě 60 minut.
Přístroj: ELISIO-15H
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • dialyzátor
Přístroj: Revaclear
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor
Přístroj: Optiflux
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor
Aktivní komparátor: Hemokompatibilita
Hemokompatibilita bude stanovena pomocí markerů C3a, C5a, komplexu trombin/antitrombin a kompletní krevní obraz s krevními destičkami bude stanoven jednou pro každý dialyzátor při sezení 2 a v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut pro Dialyzátory ELISIO-15H, Revaclear a Optiflux 160NR ..
Přístroj: ELISIO-15H
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • dialyzátor
Přístroj: Revaclear
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor
Přístroj: Optiflux
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor
Aktivní komparátor: Rychlost odstraňování rozpuštěné látky
Rychlost odstraňování rozpuštěných látek (močovina, kreatinin, fosfát, beta 2 makroglobulin a myoglobin) bude stanovena v časových bodech 0 a 240 minut pro dialyzátory ELISIO-15H, Revaclear a Optiflux 160NR.
Přístroj: ELISIO-15H
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • dialyzátor
Přístroj: Revaclear
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor
Přístroj: Optiflux
Každý pacient podstoupí s tímto dialyzátorem 3 po sobě jdoucí hemodialýzu/týden.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti dialyzátorů clearance a odstraňování rozpuštěných látek
Časové okno: Během každého ze tří týdenních dialyzačních sezení byla provedena měření močoviny v časovém bodě 60 minut u každého pacienta ve studii. Na konci studie byla všechna měření sečtena pro každý ze tří dialyzátorů.
Clearance rozpuštěných látek o malé, střední a velké molekulové hmotnosti budou měřeny v časovém bodě 60 minut za použití močoviny, kreatininu, beta 2 mikroglobulinu, fosfátu a myoglobinu. Clearance dialyzátoru se vypočítá následovně: clearance 60 minut:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) kde [S] = koncentrace rozpuštěné látky; Qb = rychlost průtoku krve. S
Během každého ze tří týdenních dialyzačních sezení byla provedena měření močoviny v časovém bodě 60 minut u každého pacienta ve studii. Na konci studie byla všechna měření sečtena pro každý ze tří dialyzátorů.
Hemokompatibilita, jak ukazuje C5a pro hemodialyzační dialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO
Časové okno: Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebrány v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Měření, všichni pacienti, byla sečtena pro každý typ dialyzátoru podle časového období.
Sledovanými molekulami budou C5a, komplex trombin/antitrombin a kompletní krevní obraz s krevními destičkami.
Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebrány v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Měření, všichni pacienti, byla sečtena pro každý typ dialyzátoru podle časového období.
Hemokompatibilita, jak ukazuje trombin/antitrombinový komplex pro hemodialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO.
Časové okno: Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebrány v časových bodech 60 a 240 minut. Měření pro všechny pacienty byla sečtena pro každý typ dialyzátoru podle časového období pro analýzu.
Měření % změny od výchozí hodnoty pro komplex markeru hemokompatibility trombin/antitrombin pro dialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO.
Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebrány v časových bodech 60 a 240 minut. Měření pro všechny pacienty byla sečtena pro každý typ dialyzátoru podle časového období pro analýzu.
Hemokompatibilita, jak ukazuje Hematokrit pro hemodialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO
Časové okno: Jednou týdně během druhé ze tří týdenních relací budou vzorky odebrány v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Měření pro všechny pacienty byla sečtena pro každý typ dialyzátoru podle časového období pro analýzu.
Měření % změny od výchozí hodnoty pro marker hemokompatibility Hematokrit pro dialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO.
Jednou týdně během druhé ze tří týdenních relací budou vzorky odebrány v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Měření pro všechny pacienty byla sečtena pro každý typ dialyzátoru podle časového období pro analýzu.
Hemokompatibilita, jak ukazuje Hemoglobin pro hemodialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO
Časové okno: Jednou týdně během druhé ze tří týdenních relací budou vzorky odebrány v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Měření pro všechny pacienty byla sečtena pro každý typ dialyzátoru a časový bod pro analýzu.
Měření % změny od výchozí hodnoty pro marker hemokompatibility Hemoglobin pro dialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO.
Jednou týdně během druhé ze tří týdenních relací budou vzorky odebrány v časových bodech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Měření pro všechny pacienty byla sečtena pro každý typ dialyzátoru a časový bod pro analýzu.
Hemokompatibilita, jak ukazuje počet bílých krvinek pro hemodialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO
Časové okno: Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebírány v časových intervalech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Všechna měření u všech pacientů byla sečtena pro každý typ dialyzátoru a časový bod.
Změřte % změny od základní hodnoty pro marker hemokompatibility Počet bílých krvinek pro dialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO.
Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebírány v časových intervalech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Všechna měření u všech pacientů byla sečtena pro každý typ dialyzátoru a časový bod.
Hemokompatibilita, jak ukazují krevní destičky pro hemodialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO
Časové okno: Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebírány v časových intervalech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Všechna měření u všech pacientů byla sečtena pro každý typ dialyzátoru a časový bod.
Změřte % změny od výchozí hodnoty pro krevní destičky markeru hemokompatibility pro dialyzátory Optiflux, Revaclear a ELISIO.
Jednou týdně během druhého ze tří týdenních sezení budou vzorky odebírány v časových intervalech 0, 15, 30, 60 a 240 minut. Všechna měření u všech pacientů byla sečtena pro každý typ dialyzátoru a časový bod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2002150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na ELISIO-15H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení