Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące podstawowe działanie i hemokompatybilność 3 różnych dializatorów u pacjentów poddawanych hemodializie

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Badanie kliniczne porównujące podstawowe działanie i charakterystykę kompatybilności krwi dializatorów Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear i Fresenius Optiflux

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Nipro ELISIO-15H oraz porównanie jego charakterystyki działania i hemokompatybilności z dostępnymi na rynku w USA dializatorami Gambro Polyflux Revaclear i Fresenius F160NRe.

10 stabilnych pacjentów będzie dializowanych 3 razy w tygodniu każdym dializatorem przez 3 tygodnie. Próbki krwi dla kilku parametrów zostaną pobrane podczas hemodializy w celu oceny działania i hemokompatybilności badanych dializatorów. Zebrane w ten sposób dane zostaną przeanalizowane w celu porównania za pomocą standardowej analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecni pacjenci poddawani dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Pacjenci ci będą kontynuować standardowy schemat dializy zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi kliniki. Każdy pacjent będzie badany przez trzy tygodnie, przy czym każdy tydzień będzie zaczynał się od dializatora innego producenta, ale o porównywalnych właściwościach. Klirens i usuwanie substancji rozpuszczonej zostaną określone podczas każdej z trzech sesji dializy w ciągu tygodnia. Podczas sesji 2 każdego tygodnia zostaną pobrane dodatkowe próbki do analizy pod kątem hemokompatybilności. Na koniec badania wszystkie klirensy i markery hemokompatybilności dla każdego dializatora zostaną porównane ze sobą, jak również z charakterystykami podanymi przez producenta. Krew do obliczeń odprawy i usunięcia zostanie pobrana w czasie 0, 60 minut i 240 minut. Krew do oznaczania hemokompatybilności zostanie pobrana w czasie 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Natężenia przepływu, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie erytropoetyną, ciśnienie żylne i tętnicze również będą rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilny podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące
  • Stabilna hemoglobina między 11-12 g/dl
  • Stabilny dostęp naczyniowy przetoki tętniczo-żylnej (AV).
  • Stabilny schemat antykoagulacji i ESA
  • Brak aktywnej infekcji
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody i możliwość udziału w badaniu
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu, które może kolidować z planowanym badaniem
  • Aktywna infekcja
  • Warunki medyczne, które mogą zakłócać badanie (choroba serca, wątroby, zapalenie wątroby)
  • Alergia na materiały membran dializatora, np. polisulfon
  • Pacjenci, którzy nie tolerują heparyny
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Problem z lub alergia na antykoagulację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klirens substancji rozpuszczonej
Klirens substancji rozpuszczonej po 60 minutach dla mocznika, kreatyniny, fosforanów, mikroglobuliny beta 2 i mioglobiny zostanie określony trzykrotnie dla dializatorów ELISIO-15H, Revaclear i Optiflux 160NR w punkcie czasowym 60 minut.
Urządzenie: ELISIO-15H
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • dializator
Urządzenie: Zweryfikowano
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Urządzenie: Optiflux
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Aktywny komparator: Hemokompatybilność
Hemokompatybilność zostanie określona przy użyciu markerów C3a, C5a, kompleksu trombina/antytrombina, a pełna morfologia krwi z płytkami krwi zostanie oznaczona jeden raz dla każdego dializatora podczas sesji 2 oraz w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut dla Dializatory ELISIO-15H, Revaclear i Optiflux 160NR ..
Urządzenie: ELISIO-15H
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • dializator
Urządzenie: Zweryfikowano
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Urządzenie: Optiflux
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Aktywny komparator: Szybkość usuwania substancji rozpuszczonej
Szybkość usuwania substancji rozpuszczonej (mocznik, kreatynina, fosforan, makroglobulina beta 2 i mioglobina) zostanie określona w punktach czasowych 0 i 240 minut dla dializatorów ELISIO-15H, Revaclear i Optiflux 160NR.
Urządzenie: ELISIO-15H
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • dializator
Urządzenie: Zweryfikowano
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Urządzenie: Optiflux
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka klirensu i usuwania substancji rozpuszczonych w dializatorach
Ramy czasowe: Podczas każdej z trzech cotygodniowych sesji dializy wykonano pomiary mocznika w punkcie czasowym 60 minut dla każdego pacjenta w badaniu. Na koniec badania wszystkie pomiary zostały zsumowane dla każdego z trzech dializatorów.
Klirens substancji rozpuszczonych o małej, średniej i dużej masie cząsteczkowej będzie mierzony po 60 minutach z wykorzystaniem mocznika, kreatyniny, mikroglobuliny beta 2, fosforanu i mioglobiny. Klirens dializatora oblicza się w następujący sposób: klirens 60-minutowy:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) gdzie [S] = stężenie substancji rozpuszczonej; Qb = szybkość przepływu krwi. S
Podczas każdej z trzech cotygodniowych sesji dializy wykonano pomiary mocznika w punkcie czasowym 60 minut dla każdego pacjenta w badaniu. Na koniec badania wszystkie pomiary zostały zsumowane dla każdego z trzech dializatorów.
Hemokompatybilność wykazana przez C5a dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary wszystkich pacjentów zsumowano dla każdego typu dializatora według okresu czasu.
Monitorowanymi cząsteczkami będą C5a, kompleks trombina/antytrombina oraz pełna morfologia krwi z płytkami krwi.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary wszystkich pacjentów zsumowano dla każdego typu dializatora według okresu czasu.
Hemokompatybilność wykazana przez kompleks trombina/antytrombina dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Miara procentowej zmiany od linii bazowej dla kompleksu markera hemokompatybilności trombina/antytrombina dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Hemokompatybilność wykazana przez hematokryt dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Miara procentowej zmiany od linii bazowej dla markera hemokompatybilności Hematokryt dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Hemokompatybilność wykazana przez hemoglobinę dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego do analizy.
Miara procentowej zmiany od linii podstawowej dla markera hemokompatybilności Hemoglobina dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego do analizy.
Hemokompatybilność wykazana przez liczbę białych krwinek dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.
Miara procentowej zmiany od linii podstawowej dla markera hemokompatybilności Liczba białych krwinek dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.
Hemokompatybilność wykazana przez płytki krwi w dializatorach do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.
Miara procentowej zmiany od linii podstawowej dla markera hemokompatybilności Płytki krwi dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2002150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELISIO-15H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami