Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der sammenligner grundlæggende ydeevne og hæmokompatibilitet af 3 forskellige dialysatorer i hæmodialysepatienter

3. august 2022 opdateret af: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

En klinisk undersøgelse, der sammenligner de grundlæggende præstations- og blodkompatibilitetskarakteristika for Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear og Fresenius Optiflux-dialysatorer

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og den kliniske effektivitet af Nipro ELISIO-15H og at sammenligne dens ydeevneegenskaber og hæmokompatibilitet med de kommercielt tilgængelige dialysatorer i U.S.A., Gambro Polyflux Revaclear og Fresenius F160NRe.

10 stabile patienter vil blive dialyseret 3 gange om ugen med hver dialysator over 3 uger. Blodprøver for flere parametre vil blive indsamlet under hæmodialyse for at vurdere ydeevnen og hæmokompatibiliteten af ​​de dialysatorer, der undersøges. De således indsamlede data vil blive analyseret til sammenligning ved standard statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle patienter, der modtager dialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Disse patienter vil fortsætte med deres standarddialysekur som angivet i klinikkens standardoperationsprocedurer. Hver patient vil blive undersøgt i tre uger, hvor hver uge starter med en dialysator af en anden fabrikat, men med sammenlignelige egenskaber. Clearance og fjernelse af opløste stoffer vil blive bestemt ved hver af de tre dialysesessioner i løbet af ugen. Under session 2 i hver uge vil der blive taget yderligere prøver for at analysere for hæmokompatibilitet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle clearances og hæmokompatibilitetsmarkører for hver dialysator blive sammenlignet med hinanden såvel som med fabrikantens angivne egenskaber. Blod til clearance- og fjernelsesberegningerne vil blive taget på tidspunktet 0, 60 minutter og 240 minutter. Blod til hæmokompatibilitetsbestemmelserne vil blive taget på tidspunktet 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Flowhastigheder, antikoagulantbehandling, erythropoietinbehandling, venøse og arterielle tryk vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter 18 år eller ældre
  • Stabil på hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Stabil hæmoglobin mellem 11-12 g/dl
  • Stabil arteriovenøs (AV) fistel vaskulær adgang
  • Stabil antikoagulerings- og ESA-kur
  • Ingen aktiv infektion
  • Kunne underskrive informeret samtykke og være i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan forstyrre den planlagte undersøgelse
  • Aktiv infektion
  • Medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen (hjerte, leversygdom, hepatitis)
  • Allergi over for dialysatormembranmaterialer f.eks. polysulfon
  • Patienter, som ikke kan tåle heparin
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Problem med eller allergi over for antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opløst stof clearance
Clearance for opløst stof efter 60 minutter for urinstof, kreatinin, fosfat, beta 2 mikroglobulin og myoglobin vil blive bestemt tre gange for ELISIO-15H, Revaclear og Optiflux 160NR dialysatorer på 60 minutter tidspunktet.
Enhed: ELISIO-15H
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • dialysator
Enhed: Revaclear
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • Dialysator
Enhed: Optiflux
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • Dialysator
Aktiv komparator: Hæmokompatibilitet
Hæmokompatibilitet vil blive bestemt ved hjælp af markørerne C3a, C5a, thrombin/anti-thrombin kompleks, og fuldstændig blodtælling med blodplader vil blive bestemt én gang for hver dialysator ved session 2 og på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter for ELISIO-15H, Revaclear og Optiflux 160NR dialysatorer ..
Enhed: ELISIO-15H
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • dialysator
Enhed: Revaclear
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • Dialysator
Enhed: Optiflux
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • Dialysator
Aktiv komparator: Hastighed for fjernelse af opløste stoffer
Fjernelseshastigheden for opløst stof (urea, kreatinin, fosfat, beta 2-makroglobulin og myoglobin) vil blive bestemt tidspunkter 0 og 240 minutter for ELISIO-15H, Revaclear og Optiflux 160NR dialysatorer.
Enhed: ELISIO-15H
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • dialysator
Enhed: Revaclear
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • Dialysator
Enhed: Optiflux
Hver patient skal gennemgå 3 på hinanden følgende hæmodialyse/uge med denne dialysator.
Andre navne:
  • Dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenskaber for clearance og fjernelse af opløste stoffer for dialysatorer
Tidsramme: Under hver af de tre ugentlige dialysesessioner blev målinger af urinstof foretaget på 60 minutters tidspunkt for hver patient i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev alle målinger summeret for hver af de tre dialysatorer.
Clearancer af opløste stoffer med små, mellem- og store molekyler vil blive målt ved 60 minutters tidspunkt ved brug af urinstof, kreatinin, beta 2 mikroglobulin, fosfat og myoglobin. Dialysatorclearance beregnes som følger: 60 minutters clearance:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) hvor [S] = koncentration af opløst stof; Qb = blodgennemstrømningshastighed. S
Under hver af de tre ugentlige dialysesessioner blev målinger af urinstof foretaget på 60 minutters tidspunkt for hver patient i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev alle målinger summeret for hver af de tre dialysatorer.
Hæmokompatibilitet som vist af C5a for Optiflux, Revaclear og ELISIO hæmodialysedialysatorer af dialysatorer
Tidsramme: En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger, alle patienter, blev summeret for hver dialysatortype efter tidsperiode.
De overvågede molekyler vil være C5a, thrombin/anti-trombin kompleks og en komplet blodtælling med blodplader.
En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger, alle patienter, blev summeret for hver dialysatortype efter tidsperiode.
Hæmokompatibilitet som vist af Thrombin/Antithrombin Complex for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-hæmodialysedialysatorer.
Tidsramme: En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 60 og 240 minutter. Målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype efter tidsperiode for analyse.
Mål for %-ændringen fra baseline for hæmokompatibilitetsmarkøren Thrombin/Antithrombin-komplekset for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorerne.
En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 60 og 240 minutter. Målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype efter tidsperiode for analyse.
Hæmokompatibilitet som vist af hæmatocrit for Optiflux, Revaclear og ELISIO hæmodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang om ugen under den anden af ​​tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype efter tidsperiode for analyse.
Mål for %-ændringen fra baseline for hæmokompatibilitetsmarkøren Hæmatokrit for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorerne.
En gang om ugen under den anden af ​​tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype efter tidsperiode for analyse.
Hæmokompatibilitet som vist af hæmoglobin for Optiflux, Revaclear og ELISIO hæmodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype og tidspunkt for analyse.
Mål for %-ændringen fra baseline for hæmokompatibilitetsmarkøren Hæmoglobin for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorerne.
En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver på tidspunkterne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype og tidspunkt for analyse.
Hæmokompatibilitet som vist ved antal hvide celler for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-hæmodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver i tidsperioderne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype og tidspunkt.
Mål for %-ændringen fra baseline for hæmokompatibilitetsmarkøren White Cell Count for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorerne.
En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver i tidsperioderne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype og tidspunkt.
Hæmokompatibilitet som vist af blodplader til Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-hæmodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver i tidsperioderne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype og tidspunkt.
Mål for %-ændringen fra baseline for hæmokompatibilitetsmarkøren Blodplader til Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorerne.
En gang om ugen under den anden af ​​de tre ugentlige sessioner vil der blive taget prøver i tidsperioderne 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle patienter blev summeret for hver dialysatortype og tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2002150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med ELISIO-15H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger