Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní následný program (SFP) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (H&NTOX)

12. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Standardní následný program (SFP) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku léčené kurativní primární nebo pooperační radioterapií nebo chemoradiací (SFP Head & Neck)

Primárním a obecným cílem klinického zavedení SFP jako současného standardu péče je zlepšit kvalitu radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku snížením nežádoucích účinků způsobených zářením, aniž by byla omezena účinnost léčby z hlediska lokoregionální kontroly nádoru a celkové přežití a systematicky vyhodnocovat příznivý efekt nově zaváděné radiační techniky pro tuto konkrétní skupinu pacientů. Klinické zavedení SFP umožní systematický a široký cyklus zlepšování kvality u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií. Ve skutečnosti lze tuto metodiku považovat za jakýsi kruh kvality pro klinické zavádění nových radiačních technik, směřující k neustálému úsilí o další zlepšování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle

  • Vyvinout, ověřit a zlepšit modely pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP) pro širokou škálu akutních a pozdních vedlejších účinků vyvolaných zářením relevantních pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (krok 1);
  • Používat výsledky modelů NTCP k lepší informovanosti pacientů o rizicích akutní a pozdní toxicity;
  • Využít výsledky modelů NTCP pro definici dávkových omezení pro plánování radioterapie v současné praxi;
  • Využít výsledky modelů NTCP pro vývoj a zkoumání potenciálního přínosu nových a vznikajících technik dodávání záření, jako je radiační terapie s modulací šetřící intenzitou polykání (IMRT) a protonová radioterapie.
  • Porovnat výsledky nových technik dodávání záření, které jsou klinicky zavedeny se současným standardem, pokud jde o toxicitu vyvolanou zářením, symptomy hodnocené pacientem a kvalitu života a pokud jde o lokoregionální kontrolu nádoru a celkové přežití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti s karcinomem hlavy a krku plánovaní pro kurativní primární nebo pooperační radioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti plánovaní pro kurativní primární nebo pooperační radioterapii. Při první návštěvě jsou pacienti informováni o standardním sledovacím programu ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Do SFP nebudou zařazeni všichni pacienti plánovaní na paliativní radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
6 měsíců po posledním dni ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní toxicity
Časové okno: V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
Změna akutní toxicity
V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
Změna kvality života hodnocené pacienty
Časové okno: V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po ukončení léčby
Změna kvality života hodnocené pacienty
V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití
1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
Změna lokoregionální kontroly nádoru
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
Změna lokoregionální kontroly nádoru
1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
Přežití bez laryngoesofageální dysfunkce
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
Přežití bez laryngoesofageální dysfunkce
1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
Změna symptomů hodnocených pacientem
Časové okno: V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
Změna symptomů hodnocených pacientem
V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
Pozdní toxicita
Časové okno: 12 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
12 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 18 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
18 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 24 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
24 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 36 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
36 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 48 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
48 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 60 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Pozdní toxicita
60 měsíců po posledním dni ukončení léčby
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
Hladiny TSH (mU/l) měřené v krvi
Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
Volný tyroxin-4 (FT4)
Časové okno: Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
Hladiny FT4 (pmol/L) měřené v krvi
Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFP2007-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení