Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard follow-upprogramma (SFP) voor patiënten met hoofd- en halskanker (H&NTOX)

12 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Standaard Follow-up Programma (SFP) voor hoofd-halskankerpatiënten behandeld met curatieve primaire of postoperatieve radiotherapie of chemoradiatie (SFP hoofd-hals)

Het primaire en algemene doel van de klinische introductie van de SFP als de huidige zorgstandaard is het verbeteren van de kwaliteit van radiotherapie voor hoofd- en nekkankerpatiënten door het verminderen van door straling geïnduceerde bijwerkingen, zonder de werkzaamheid van de behandeling te belemmeren in termen van locoregionale tumorcontrole en algemene behandeling. overleving en om systematisch het gunstige effect van nieuw geïntroduceerde stralingstechnologie voor deze specifieke groep patiënten te evalueren. De klinische introductie van de SFP zal een systematische en grootschalige kwaliteitsverbeteringscyclus mogelijk maken voor hoofd-halskankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie. In feite kan deze methodologie worden beschouwd als een soort kwaliteitscirkel voor de klinische introductie van nieuwe bestralingstechnieken, gericht op voortdurende inspanningen voor verdere verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  • Het ontwikkelen, valideren en verbeteren van modellen voor de waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties (NTCP) voor een breed scala aan acute en late stralingsgeïnduceerde bijwerkingen die relevant zijn voor hoofd- en nekkankerpatiënten (stap 1);
  • De uitkomsten van de NTCP-modellen gebruiken om patiënten beter te informeren over de risico's op acute en late toxiciteit;
  • De uitkomsten van de NTCP-modellen gebruiken voor het definiëren van dosisbeperkingen voor de planning van radiotherapiebehandelingen in de huidige praktijk;
  • De uitkomsten van de NTCP-modellen gebruiken voor de ontwikkeling en het onderzoek naar het potentiële voordeel van nieuwe en opkomende bestralingstechnieken, zoals sliksparende intensiteitsmodulatiebestralingstherapie (IMRT) en protonenradiotherapie.
  • Om de resultaten van nieuwe stralingstechnieken die klinisch worden geïntroduceerd te vergelijken met de huidige standaard in termen van door straling geïnduceerde toxiciteit, door de patiënt beoordeelde symptomen en kwaliteit van leven en in termen van locoregionale tumorcontrole en algehele overleving

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met hoofd-halskanker die een curatief beoogde primaire of postoperatieve radiotherapie zullen ondergaan, zullen worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een curatief beoogde primaire of postoperatieve radiotherapie zullen ondergaan, worden geïncludeerd. Bij het eerste bezoek worden patiënten door de behandelend arts geïnformeerd over het standaard vervolgprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet alle patiënten die palliatieve radiotherapie zullen ondergaan, worden in het SFP opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
6 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute toxiciteit
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
Verandering in acute toxiciteit
Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
Verandering in de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven
Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na voltooiing van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Algemeen overleven
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Verandering in locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Verandering in locoregionale tumorcontrole
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Laryngo-oesofageale disfunctievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Laryngo-oesofageale disfunctievrije overleving
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Verandering in door de patiënt beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
Verandering in door de patiënt beoordeelde symptomen
Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
12 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
18 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
24 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 36 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Op 36 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 48 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Op 48 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Late toxiciteit
Op 60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
TSH-niveaus (mU/L) gemeten in het bloed
Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
Vrij thyroxine-4 (FT4)
Tijdsspanne: Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
FT4-waarden (pmol/l) gemeten in het bloed
Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SFP2007-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen