Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardopfølgningsprogram (SFP) for hoved- og halscancerpatienter (H&NTOX)

12. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Standardopfølgningsprogram (SFP) for hoved- og halscancerpatienter behandlet med kurativ primær eller postoperativ strålebehandling eller kemoradiation (SFP hoved- og hals)

Det primære og generelle formål med den kliniske introduktion af SFP som den nuværende standard for pleje er at forbedre kvaliteten af ​​strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft ved at reducere strålingsinducerede bivirkninger uden at hæmme behandlingens effektivitet med hensyn til lokal tumorkontrol og generelt overlevelse og systematisk at evaluere den gavnlige effekt af nyindført stråleteknologi for netop denne patientgruppe. Den kliniske introduktion af SFP vil give mulighed for en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringscyklus for hoved- og halskræftpatienter behandlet med strålebehandling. Faktisk kan denne metodik betragtes som en slags kvalitetscirkel for den kliniske introduktion af nye strålingsteknikker, der sigter mod en kontinuerlig indsats for yderligere forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  • At udvikle, validere og forbedre NTCP-modeller (normal tissue complication probability) for en lang række akutte og sene strålingsinducerede bivirkninger, der er relevante for hoved- og halskræftpatienter (trin 1);
  • At bruge resultatet af NTCP-modellerne til bedre at informere patienterne om risiciene ved akut og sen toksicitet;
  • At bruge resultatet af NTCP-modellerne til definition af dosisbegrænsninger for planlægning af strålebehandling i den nuværende praksis;
  • At bruge resultatet af NTCP-modellerne til udvikling og undersøgelse af de potentielle fordele ved ny og fremvoksende strålingsleveringsteknik, såsom synkebesparende intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) og protonstrålebehandling.
  • At sammenligne resultatet af nye strålingsleveringsteknikker, der er klinisk introduceret med den nuværende standard med hensyn til strålingsinduceret toksicitet, patientvurderede symptomer og livskvalitet og med hensyn til lokoregional tumorkontrol og overordnet overlevelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med hoved- og halskræft, der er planlagt til kurativt tilsigtet primær eller postoperativ strålebehandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til kurativt tilsigtet primær eller postoperativ strålebehandling, vil blive inkluderet. Ved det første besøg informeres patienterne om standardopfølgningsprogrammet af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til palliativ strålebehandling, vil ikke blive inkluderet i SFP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
6 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut toksicitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
Ændring i akut toksicitet
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
Ændring i patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i patientvurderet livskvalitet
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse
1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
Ændring i lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
Ændring i lokoregional tumorkontrol
1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
Laryngo-øsofageal dysfunktion-fri overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
Laryngo-øsofageal dysfunktion-fri overlevelse
1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
Ændring i patientvurderede symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
Ændring i patientvurderede symptomer
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter sidste dag for afsluttet behandling
Sen toksicitet
12 måneder efter sidste dag for afsluttet behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: 18 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
18 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 24 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
24 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 36 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
36 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 48 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
48 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
TSH-niveauer (mU/L) målt i blod
Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Fri Thyroxine-4 (FT4)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
FT4-niveauer (pmol/L) målt i blod
Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFP2007-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger