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Programma di follow-up standard (SFP) per pazienti affetti da cancro della testa e del collo (H&NTOX)

12 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Programma di follow-up standard (SFP) per pazienti affetti da tumore della testa e del collo trattati con radioterapia curativa primaria o postoperatoria o chemioradioterapia (SFP testa e collo)

L’obiettivo primario e generale dell’introduzione clinica dell’SFP come attuale standard di cura è quello di migliorare la qualità della radioterapia per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo riducendo gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni senza ostacolare l’efficacia del trattamento in termini di controllo locoregionale del tumore e generale sopravvivenza e valutare sistematicamente l’effetto benefico della nuova tecnologia radiologica per questo particolare gruppo di pazienti. L’introduzione clinica dell’SFP consentirà un ciclo di miglioramento della qualità sistematico e su larga scala per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con radioterapia. In effetti, questa metodologia può essere considerata una sorta di circolo di qualità per l'introduzione clinica di nuove tecniche di radioterapia, mirando a continui sforzi per un ulteriore miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  • Sviluppare, validare e migliorare modelli di probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP) per un'ampia varietà di effetti collaterali acuti e tardivi indotti dalle radiazioni rilevanti per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (fase 1);
  • Utilizzare i risultati dei modelli NTCP per informare meglio i pazienti sui rischi di tossicità acuta e tardiva;
  • Utilizzare i risultati dei modelli NTCP per la definizione dei vincoli di dose per la pianificazione del trattamento radioterapico nella pratica attuale;
  • Utilizzare i risultati dei modelli NTCP per lo sviluppo e l'indagine del potenziale beneficio di tecniche nuove ed emergenti di somministrazione di radiazioni, come la radioterapia con modulazione di intensità con risparmio della deglutizione (IMRT) e la radioterapia con protoni.
  • Confrontare i risultati delle nuove tecniche di somministrazione di radiazioni introdotte clinicamente con lo standard attuale in termini di tossicità indotta da radiazioni, sintomi valutati dal paziente e qualità della vita e in termini di controllo del tumore locoregionale e sopravvivenza globale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi tutti i pazienti con tumore della testa e del collo programmati per la radioterapia primaria o postoperatoria a scopo curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi tutti i pazienti pianificati per la radioterapia primaria o postoperatoria a scopo curativo. Alla prima visita, i pazienti vengono informati sul programma di follow-up standard da parte del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per la radioterapia palliativa non saranno inclusi nell'SFP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 6 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
Variazione della tossicità acuta
A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dal completamento del trattamento
Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dal completamento del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nel controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nel controllo del tumore locoregionale
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da disfunzione laringo-esofagea
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da disfunzione laringo-esofagea
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nei sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
Cambiamento nei sintomi valutati dal paziente
A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 12 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 18 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 24 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 36 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 36 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 48 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 48 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Tossicità tardiva
A 60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Livelli di TSH (mU/L) misurati nel sangue
Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Tiroxina-4 libera (FT4)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Livelli di FT4 (pmol/L) misurati nel sangue
Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SFP2007-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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