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Programa de Acompanhamento Padrão (SFP) para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (H&NTOX)

12 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Programa de acompanhamento padrão (SFP) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia curativa primária ou pós-operatória ou quimiorradiação (SFP Cabeça e Pescoço)

O objetivo principal e geral da introdução clínica do SFP como padrão atual de tratamento é melhorar a qualidade da radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, reduzindo os efeitos colaterais induzidos pela radiação, sem prejudicar a eficácia do tratamento em termos de controle tumoral locorregional e global. sobrevivência e avaliar sistematicamente o efeito benéfico da tecnologia de radiação recentemente introduzida para este grupo específico de pacientes. A introdução clínica do SFP permitirá um ciclo sistemático e de melhoria da qualidade em larga escala para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia. Na verdade, esta metodologia pode ser considerada uma espécie de círculo de qualidade para a introdução clínica de novas técnicas de radiação, visando esforços contínuos para melhorias adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos específicos

  • Desenvolver, validar e melhorar modelos de probabilidade de complicações de tecidos normais (NTCP) para uma ampla variedade de efeitos colaterais agudos e tardios induzidos por radiação relevantes para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (etapa 1);
  • Utilizar os resultados dos modelos NTCP para melhor informar os pacientes sobre os riscos de toxicidade aguda e tardia;
  • Utilizar os resultados dos modelos NTCP para a definição de restrições de dose para o planeamento do tratamento radioterápico na prática atual;
  • Usar o resultado dos modelos NTCP para o desenvolvimento e investigação do benefício potencial de técnicas de administração de radiação novas e emergentes, como a radioterapia com modulação de intensidade (IMRT) poupadora da deglutição e a radioterapia com prótons.
  • Comparar o resultado de novas técnicas de administração de radiação que são clinicamente introduzidas com o padrão atual em termos de toxicidade induzida por radiação, sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida e em termos de controle tumoral locorregional e sobrevida global

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço planejados para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa serão incluídos. Na primeira consulta, os pacientes são informados sobre o programa de acompanhamento padrão pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes planejados para radioterapia paliativa não serão incluídos no SFP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 6 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 6 meses após o último dia de conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na toxicidade aguda
Prazo: Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
Mudança na toxicidade aguda
Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após a conclusão do tratamento
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo paciente
Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após a conclusão do tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
Sobrevivência geral
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
Mudança no controle tumoral locorregional
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
Mudança no controle tumoral locorregional
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
Sobrevida livre de disfunção laringoesofágica
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
Sobrevida livre de disfunção laringoesofágica
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
Mudança nos sintomas avaliados pelo paciente
Prazo: Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
Mudança nos sintomas avaliados pelo paciente
Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 12 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 12 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 18 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 18 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 24 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 24 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 36 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 36 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 48 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 48 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Toxicidade tardia
Aos 60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
Níveis de TSH (mU/L) medidos no sangue
No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
Tiroxina-4 grátis (FT4)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
Níveis de FT4 (pmol/L) medidos no sangue
No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFP2007-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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