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Programme de suivi standard (SFP) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&NTOX)

12 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Programme de suivi standard (SFP) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie ou chimioradiation curative primaire ou postopératoire (SFP tête et cou)

L'objectif principal et général de l'introduction clinique du SFP comme norme de soins actuelle est d'améliorer la qualité de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en réduisant les effets secondaires radio-induits sans entraver l'efficacité du traitement en termes de contrôle locorégional des tumeurs et globalement. survie et d'évaluer systématiquement l'effet bénéfique de la technologie de radiothérapie nouvellement introduite pour ce groupe particulier de patients. L'introduction clinique du SFP permettra un cycle d'amélioration de la qualité systématique et à grande échelle pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie. En fait, cette méthodologie peut être considérée comme une sorte de cercle de qualité pour l’introduction clinique de nouvelles techniques de radiothérapie, visant des efforts continus d’amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  • Développer, valider et améliorer les modèles de probabilité de complications tissulaires normales (NTCP) pour une grande variété d'effets secondaires aigus et tardifs induits par les rayonnements pertinents pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (étape 1) ;
  • Utiliser les résultats des modèles NTCP pour mieux informer les patients sur les risques de toxicité aiguë et tardive ;
  • Utiliser les résultats des modèles NTCP pour la définition des contraintes de dose pour la planification du traitement de radiothérapie dans la pratique actuelle ;
  • Utiliser les résultats des modèles NTCP pour le développement et l'étude des avantages potentiels de techniques d'administration de rayonnement nouvelles et émergentes, telles que la radiothérapie à modulation d'intensité avec économie de déglutition (IMRT) et la radiothérapie protonique.
  • Comparer les résultats des nouvelles techniques d'administration de rayonnements introduites cliniquement avec la norme actuelle en termes de toxicité radio-induite, de symptômes évalués par les patients et de qualité de vie et en termes de contrôle locorégional des tumeurs et de survie globale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou prévus pour une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients prévus pour une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative seront inclus. Lors de la première visite, les patients sont informés du programme de suivi standard par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients prévus pour une radiothérapie palliative ne seront pas inclus dans le SFP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive
Délai: À 6 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 6 mois après le dernier jour de fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la toxicité aiguë
Délai: À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Modification de la toxicité aiguë
À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Changement dans la qualité de vie évaluée par les patients
Délai: À 6,12,18,24,36,48,60 mois après la fin du traitement
Changement dans la qualité de vie évaluée par les patients
À 6,12,18,24,36,48,60 mois après la fin du traitement
La survie globale
Délai: À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
La survie globale
À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Modification du contrôle locorégional des tumeurs
Délai: À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Modification du contrôle locorégional des tumeurs
À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Survie sans dysfonctionnement laryngo-œsophagien
Délai: À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Survie sans dysfonctionnement laryngo-œsophagien
À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Modification des symptômes évalués par les patients
Délai: À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Modification des symptômes évalués par les patients
À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Toxicité tardive
Délai: À 12 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 12 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 18 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 18 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 24 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 24 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 36 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 36 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 48 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 48 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
Niveaux de TSH (mU/L) mesurés dans le sang
Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
Thyroxine-4 libre (FT4)
Délai: Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
Niveaux de FT4 (pmol/L) mesurés dans le sang
Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SFP2007-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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