Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard oppfølgingsprogram (SFP) for hode- og nakkekreftpasienter (H&NTOX)

12. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Standard oppfølgingsprogram (SFP) for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kurativ primær eller postoperativ strålebehandling eller kjemoradiasjon (SFP hode og hals)

Det primære og generelle målet med den kliniske introduksjonen av SFP som gjeldende standard for omsorg er å forbedre kvaliteten på strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter ved å redusere stråleinduserte bivirkninger uten å hemme behandlingseffektiviteten når det gjelder lokoregional tumorkontroll og generelt overlevelse og å systematisk evaluere den gunstige effekten av nylig introdusert stråleteknologi for denne spesielle pasientgruppen. Den kliniske introduksjonen av SFP vil tillate en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringssyklus for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling. Faktisk kan denne metodikken betraktes som en slags kvalitetssirkel for klinisk introduksjon av nye stråleteknikker, med sikte på kontinuerlig innsats for ytterligere forbedring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • Å utvikle, validere og forbedre NTCP-modeller (normal tissue complication probability) for et bredt utvalg av akutte og sene strålingsinduserte bivirkninger som er relevante for hode- og nakkekreftpasienter (trinn 1);
  • Å bruke resultatet av NTCP-modellene for å bedre informere pasienter om risikoen ved akutt og sen toksisitet;
  • Å bruke resultatet av NTCP-modellene for definisjon av dosebegrensninger for planlegging av strålebehandling i dagens praksis;
  • Å bruke resultatet av NTCP-modellene for utvikling og undersøkelse av den potensielle fordelen med ny og fremvoksende stråleleveringsteknikk, slik som sparende intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) og protonstrålebehandling.
  • Å sammenligne resultatet av nye stråleleveringsteknikker som er klinisk introdusert med gjeldende standard når det gjelder strålingsindusert toksisitet, pasientvurderte symptomer og livskvalitet og når det gjelder lokoregional tumorkontroll og total overlevelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med hode- og nakkekreft planlagt for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som planlegges for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling vil bli inkludert. Ved første besøk informeres pasientene om standard oppfølgingsprogram av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som planlegges for palliativ strålebehandling vil ikke inkluderes i SFP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
6 måneder etter siste dag for avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt toksisitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Endring i akutt toksisitet
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Endring i pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter fullført behandling
Endring i pasientvurdert livskvalitet
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter fullført behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Endring i lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Endring i lokoregional tumorkontroll
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Laryngo-øsofageal dysfunksjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Laryngo-øsofageal dysfunksjonsfri overlevelse
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Endring i pasientvurderte symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Endring i pasientvurderte symptomer
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
12 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 18 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
18 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 24 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
24 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 36 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
36 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 48 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
48 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: Ved 60 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Ved 60 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
TSH-nivåer (mU/L) målt i blod
Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
Gratis tyroksin-4 (FT4)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
FT4-nivåer (pmol/L) målt i blod
Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFP2007-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger