Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos nyomon követési program (SFP) fej- és nyakrákos betegek számára (H&NTOX)

2024. április 12. frissítette: University Medical Center Groningen

Szabványos nyomon követési program (SFP) a gyógyító elsődleges vagy posztoperatív sugárterápiával vagy kemosugárzással kezelt fej-nyaki daganatos betegek számára (SFP Head & Neck)

Az SFP mint az ellátás jelenlegi standardja klinikai bevezetésének elsődleges és általános célja, hogy javítsa a fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelésének minőségét a sugárzás által kiváltott mellékhatások csökkentésével anélkül, hogy a kezelés hatékonyságát csökkentené a lokoregionális tumorkontroll és általánosság tekintetében. a túlélést, és szisztematikusan értékelni kell az újonnan bevezetett sugárzási technológia jótékony hatását a betegek e bizonyos csoportja számára. Az SFP klinikai bevezetése szisztematikus és széles körű minőségjavító ciklust tesz lehetővé a sugárterápiával kezelt fej-nyaki daganatos betegek számára. Valójában ez a módszertan egyfajta minőségi körnek tekinthető az új sugárzási technikák klinikai bevezetéséhez, folyamatos további fejlesztési törekvéseket célozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Konkrét célkitűzések

  • Normál szöveti szövődmények valószínűségi (NTCP) modellek kidolgozása, validálása és javítása a fej-nyaki rákos betegek számára releváns akut és késői sugárzás által kiváltott mellékhatások széles skálájára (1. lépés);
  • Az NTCP modellek eredményeinek felhasználása a betegek jobb tájékoztatására az akut és késői toxicitás kockázatairól;
  • Az NTCP modellek eredményeit felhasználni a dóziskorlátok meghatározására a sugárterápiás kezelés tervezésében a jelenlegi gyakorlatban;
  • Az NTCP-modellek eredményeinek felhasználása az új és kialakulóban lévő sugárkezelési technikák, mint például a nyelési intenzitású modulációs sugárterápia (IMRT) és a protonsugárterápia lehetséges előnyeinek fejlesztésére és vizsgálatára.
  • A klinikailag bevezetett új sugárkezelési technikák eredményeinek összehasonlítása a jelenlegi szabványokkal a sugárzás által kiváltott toxicitás, a betegek által minősített tünetek és az életminőség, valamint a lokoregionális tumorkontroll és az általános túlélés tekintetében

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan fej-nyaki daganatos beteget bevonnak, akit gyógyítólag tervezett primer vagy posztoperatív sugárkezelésre terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget bevonnak, akiket gyógyítólag tervezett primer vagy posztoperatív sugárkezelésre terveznek. Az első vizit alkalmával a betegeket a kezelőorvos tájékoztatja a szokásos követési programról.

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív sugárkezelésre tervezett összes beteg nem kerül be az SFP-be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 6 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az akut toxicitásban
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
Változás az akut toxicitásban
1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
Változás a betegek által minősített életminőségben
Időkeret: 6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a betegek által minősített életminőségben
6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
Általános túlélés
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
Változás a lokoregionális tumorkontrollban
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
Változás a lokoregionális tumorkontrollban
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
Laryngo-oesophagealis diszfunkció mentes túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
Laryngo-oesophagealis diszfunkció mentes túlélés
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
Változás a betegek által minősített tünetekben
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
Változás a betegek által minősített tünetekben
1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 12 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 12 hónappal
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 18 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 18 hónappal
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 24 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 24 hónappal
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 36 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 36 hónappal
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 48 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 48 hónappal
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 60 hónappal
Késői toxicitás
A kezelés befejezésének utolsó napja után 60 hónappal
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
A vérben mért TSH-szint (mU/L).
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
Ingyenes tiroxin-4 (FT4)
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
FT4 szint (pmol/L) a vérben mérve
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Medical Center Groningen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 30.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SFP2007-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése