Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioseurantaohjelma (SFP) pään ja kaulan syöpäpotilaille (H&NTOX)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Vakioseurantaohjelma (SFP) pään ja kaulan syöpäpotilaille, joita hoidetaan parantavalla primaarisella tai postoperatiivisella sädehoidolla tai kemosäteilyllä (SFP Head & Neck)

SFP:n kliinisen käyttöönoton ensisijainen ja yleinen tavoite nykyisenä hoitostandardina on parantaa pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden sädehoidon laatua vähentämällä säteilyn aiheuttamia sivuvaikutuksia heikentämättä hoidon tehokkuutta paikallisen kasvaimen hallinnassa ja yleisellä tasolla. eloonjäämistä ja järjestelmällisesti arvioida äskettäin käyttöön otetun säteilyteknologian myönteisiä vaikutuksia tälle potilasryhmälle. SFP:n kliininen käyttöönotto mahdollistaa systemaattisen ja laaja-alaisen laadunparannussyklin sädehoidolla hoidetuille pään ja kaulan syöpäpotilaille. Itse asiassa tätä metodologiaa voidaan pitää eräänlaisena uusien säteilytekniikoiden kliinisen käyttöönoton laatuympyränä, jolla pyritään jatkuvaan parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  • Kehittää, validoida ja parantaa normaalien kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) malleja useille akuuteille ja myöhäisille säteilyn aiheuttamille sivuvaikutuksille, jotka ovat merkityksellisiä pään ja kaulan syöpäpotilaille (vaihe 1);
  • Käyttää NTCP-mallien tuloksia tiedottaakseen paremmin potilaille akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden riskeistä;
  • Käyttää NTCP-mallien tuloksia sädehoidon suunnittelun annosrajoitusten määrittämiseen nykyisessä käytännössä;
  • NTCP-mallien tulosten hyödyntäminen uuden ja nousevan säteilynantotekniikan, kuten nielevän intensiteetin modulaatiosädehoidon (IMRT) ja protonisädehoidon, mahdollisten hyötyjen kehittämisessä ja tutkimisessa.
  • Verrata kliinisesti käyttöön otettujen uusien säteilynantotekniikoiden tuloksia nykyiseen standardiin säteilyn aiheuttaman toksisuuden, potilaan arvioimien oireiden ja elämänlaadun sekä paikallisen kasvaimen hallinnan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kaikki pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat, joille on suunniteltu ensisijaisesti tai leikkauksen jälkeinen sädehoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on suunniteltu ensisijaisesti tai postoperatiivista sädehoitoa. Ensimmäisellä käynnillä hoitava lääkäri kertoo potilaille tavanomaisesta seurantaohjelmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu palliatiivista sädehoitoa, eivät sisälly SFP:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
6 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
Muutos akuutissa myrkyllisyydessä
1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
Muutos potilaan arvioimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6,12,18,24,36,48,60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos potilaan arvioimassa elämänlaadussa
6,12,18,24,36,48,60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Kokonaisselviytyminen
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos paikallisen kasvaimen kontrollissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos paikallisen kasvaimen kontrollissa
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Kurkunpään ja ruokatorven toimintahäiriötön eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Kurkunpään ja ruokatorven toimintahäiriötön eloonjääminen
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos potilaan arvioimissa oireissa
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
Muutos potilaan arvioimissa oireissa
1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
12 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
18 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
24 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
36 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 48 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
Myöhäinen myrkyllisyys
48 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
Myöhäinen myrkyllisyys
60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
TSH-tasot (mU/L) mitattuna verestä
Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Vapaa tyroksiini-4 (FT4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
FT4-tasot (pmol/L) mitattuna verestä
Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SFP2007-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia